En studie av effektiviteten og sikkerheten til Ziprasidon hos pasienter med akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Effekt og sikkerhet av Ziprasidon ved akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, inkludert pasienter med en nylig diagnostisert diagnose
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ziprasidon ved akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, inkludert pasienter med nylig debut av symptomer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble avbrutt for tidlig på grunn av vanskeligheten med rekruttering av fag 24. mars 2005.
Det var ingen sikkerhetshensyn som førte til beslutningen om å avslutte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1600-219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som for tiden ikke behandles med antipsykotisk medisin og nevroleptika-naive pasienter
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Antipsykotisk behandling før screening skulle være i en kumulativ periode på mindre enn 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med umiddelbar risiko for å begå skade på seg selv eller andre
- Behandling med klozapin innen 3 måneder før baseline
- Historie om nevroleptisk behandling
- Nåværende antipsykotisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A
|
Ziprasidon 20 mg kapsler to ganger daglig på dag 1-3; dose kan økes hvis det er klinisk indisert opp til 80 mg to ganger daglig; total behandlingsvarighet skulle være 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i PANSS (Depresjon-C) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i total poengsum for klinisk globale visninger-alvorlighet (CGI-S) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i CGI-S total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn og vekt ved screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Uønskede hendelser på dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning (GAF)-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Laboratorieparametere ved screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Simpson-Angus Scale (SAS) ved screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) ved screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Tidsramme: Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Screening, baseline, dag 3, uke 1 og måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening og måned 4
|
Screening og måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- A1281055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .