Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsiprasidonin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen tai skitsoaffektiivinen häiriö

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidonin teho ja turvallisuus skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutissa pahenemisvaiheessa, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu hiljattain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsiprasidonin tehoa ja turvallisuutta skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön akuutissa pahenemisvaiheessa, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin alkaneet oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti tutkittavien rekrytoinnin vaikeuden vuoksi 24.3.2005. Irtisanomispäätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta psykoosilääkkeillä, ja potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet neuroleptia
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Antipsykoottinen hoito ennen seulontaa oli kestettävä kumulatiivisesti alle 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on välitön vaara vahingoittaa itseään tai muita
  • Klotsapiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Neuroleptihoidon historia
  • Nykyinen antipsykoottinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Lääke: Ziprasidoni
Ziprasidoni 20 mg kapselit kahdesti päivässä päivinä 1-3; annosta voidaan suurentaa 80 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, jos se on kliinisesti aiheellista; hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Geodon, Zeldox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta PANSS-pisteissä (masennus-C) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Muutos lähtötasosta CGI-S-kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot ja paino seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 3, viikolla 1 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos lähtötasosta CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Haittatapahtumat päivänä 3, viikolla 1 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Muutos perustasosta GAF (Global Assessment of Functioning) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Laboratorioparametrit seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 3, viikolla 1 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Simpson-Angus-asteikko (SAS) seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 3, viikolla 1 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Barnesin Akathisia-asteikko (BAS) seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 3, viikolla 1 ja kuukausina 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Seulonta, lähtötilanne, päivä 3, viikko 1 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Näytös ja kuukausi 4
Näytös ja kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa