Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dello ziprasidone nei pazienti con esacerbazione acuta della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Efficacia e sicurezza di ziprasidone nell'esacerbazione acuta della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo, compresi i pazienti con diagnosi di recente insorgenza
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ziprasidone nell'esacerbazione acuta della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo, compresi i pazienti con recente insorgenza di sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della difficoltà di reclutamento dei soggetti il 24 marzo 2005.
Non ci sono stati problemi di sicurezza che hanno portato alla decisione di terminare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1600-219
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici e pazienti naive ai neurolettici
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Il trattamento antipsicotico prima dello screening doveva essere per un periodo cumulativo inferiore a 5 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti a rischio immediato di commettere danni a se stessi o ad altri
- Trattamento con clozapina entro 3 mesi prima del basale
- Storia del trattamento neurolettico
- Attuale trattamento antipsicotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio A
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Ziprasidone 20 mg capsule due volte al giorno nei giorni 1-3; la dose può essere aumentata se clinicamente indicato fino a 80 mg due volte al giorno; la durata totale del trattamento doveva essere di 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Depressione-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CGI-S alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni vitali e peso allo screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Eventi avversi il giorno 3, la settimana 1 e i mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Giorno 3, Settimana 1 e Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
|
Giorno 3, Settimana 1 e Mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio GAF (Global Assessment of Functioning) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Parametri di laboratorio allo screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Scala Simpson-Angus (SAS) allo screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Barnes Akathisia Scale (BAS) allo screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Screening, basale, giorno 3, settimana 1 e mesi 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Screening e Mese 4
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Screening e Mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281055
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