Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ziprasidon hatékonyságáról és biztonságosságáról skizofrénia akut exacerbációjában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A ziprasidon hatékonysága és biztonságossága skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség akut exacerbációjában, beleértve a közelmúltban diagnosztizált betegeket is

Ennek a vizsgálatnak a célja a ziprazidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség akut exacerbációjában, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a tünetek a közelmúltban jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2005. március 24-én idő előtt leállították a tantárgyfelvétel nehézségei miatt. Nem voltak biztonsági aggályok, amelyek a megszüntetésről szóló döntéshez vezettek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Antipszichotikus gyógyszerekkel jelenleg nem kezelt betegek és korábban még nem kezelt neuroleptikus betegek
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Az antipszichotikus kezelésnek a szűrést megelőzően halmozottan 5 évnél rövidebb ideig kellett tartania

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél fennáll annak közvetlen veszélye, hogy önmagukban vagy másokban kárt okoznak
  • Klozapin kezelés a kiindulás előtti 3 hónapon belül
  • A neuroleptikus kezelés története
  • Jelenlegi antipszichotikus kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
Drog: Ziprasidone
Ziprasidone 20 mg kapszula naponta kétszer, az 1-3. napon; klinikailag indokolt esetben napi kétszer 80 mg-ra növelhető; A kezelés teljes időtartama 24 hét volt
Más nevek:
  • Geodon, Zeldox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS (Depresszió-C) pontszámban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) összpontszámban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S összpontszámában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életjelek és testsúly a szűréskor, kiinduláskor, 3. napon, 1. héten és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) pontszámban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Nemkívánatos események a 3. napon, az 1. héten és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a globális működésértékelés (GAF) pontszámában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Laboratóriumi paraméterek a szűréskor, a kiinduláskor, a 3. napon, az 1. héten és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Simpson-Angus Skála (SAS) a szűréskor, a kiinduláskor, a 3. napon, az 1. héten és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Barnes Akathisia-skála (BAS) a szűréskor, a kiinduláskor, a 3. napon, az 1. héten és az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Szűrés, alapállapot, 3. nap, 1. hét és 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Elektrokardiogram
Időkeret: Vetítés és 4. hónap
Vetítés és 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel