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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon bei Patienten mit akuter Exazerbation von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon bei akuter Exazerbation von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, einschließlich Patienten mit kürzlich aufgetretener Diagnose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ziprasidon bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, einschließlich Patienten mit kürzlich aufgetretenen Symptomen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 24. März 2005 aufgrund der schwierigen Probandenrekrutierung vorzeitig abgebrochen. Es gab keine Sicherheitsbedenken, die zu der Entscheidung zur Kündigung führten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit nicht mit Antipsychotika behandelt werden, und neuroleptische naive Patienten
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Die antipsychotische Behandlung vor dem Screening sollte über einen kumulativen Zeitraum von weniger als 5 Jahren erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unmittelbarer Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Behandlung mit Clozapin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Geschichte der Behandlung mit Neuroleptika
  • Aktuelle antipsychotische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon 20 mg Kapseln zweimal täglich an den Tagen 1-3; Dosis könnte erhöht werden, wenn klinisch indiziert, bis zu 80 mg zweimal täglich; Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 24 Wochen betragen
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des PANSS-Scores (Depression-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Veränderung des CGI-S-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen und Gewicht beim Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Unerwünschte Ereignisse an Tag 3, Woche 1 und den Monaten 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Laborparameter beim Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Simpson-Angus-Skala (SAS) beim Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Barnes-Akathisie-Skala (BAS) beim Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Zeitfenster: Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Screening, Baseline, Tag 3, Woche 1 und Monate 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening und Monat 4
Screening und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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