Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zyprazydonu u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Skuteczność i bezpieczeństwo zyprazydonu w ostrym zaostrzeniu schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, w tym u pacjentów z rozpoznaniem niedawnego początku
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zyprazydonu w ostrym zaostrzeniu schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, w tym u pacjentów, u których objawy wystąpiły w ostatnim czasie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu trudności w rekrutacji uczestników w dniu 24 marca 2005 r.
Nie było żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem, które doprowadziły do decyzji o zakończeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1600-219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nieleczeni obecnie lekami przeciwpsychotycznymi i pacjenci nieleczeni neuroleptykami
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Leczenie przeciwpsychotyczne przed badaniem przesiewowym miało trwać łącznie mniej niż 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
- Leczenie klozapiną w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Historia leczenia neuroleptykami
- Obecne leczenie przeciwpsychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
|
Kapsułki Ziprasidon 20 mg dwa razy na dobę w dniach 1-3; w razie wskazań klinicznych dawkę można zwiększyć do 80 mg dwa razy na dobę; całkowity czas leczenia miał wynosić 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PANSS (depresja-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana całkowitej punktacji CGI-S w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry życiowe i masa ciała podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji Globalnego obrazu klinicznego poprawy (CGI-I) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zdarzenia niepożądane w dniu 3, tygodniu 1 i miesiącach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Dzień 3, Tydzień 1 i Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Dzień 3, Tydzień 1 i Miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Global Assessment of Functioning (GAF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Parametry laboratoryjne podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Skala Simpsona-Angusa (SAS) podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Skala akatyzji Barnesa (BAS) podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień 3, tydzień 1 i miesiące 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i miesiąc 4
|
Badanie przesiewowe i miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1281055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .