Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Ziprasidon hos patienter med akut exacerbation av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effekt och säkerhet för Ziprasidon vid akut exacerbation av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, inklusive patienter med en nyligen debuterad diagnos

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ziprasidon vid akut exacerbation av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, inklusive patienter med nyligen debut av symtom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts i förtid på grund av svårigheten att rekrytera försökspersoner den 24 mars 2005. Det fanns inga säkerhetsproblem som ledde till beslutet att avsluta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som för närvarande inte behandlas med antipsykotisk medicin och neuroleptikanaiva patienter
  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Antipsykotisk behandling före screening skulle vara under en kumulativ period på mindre än 5 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med omedelbar risk att skada sig själv eller andra
  • Behandling med klozapin inom 3 månader före baslinjen
  • Historik av neuroleptikabehandling
  • Aktuell antipsykotisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A
Läkemedel: Ziprasidon
Ziprasidon 20 mg kapslar två gånger dagligen dag 1-3; Dosen kan ökas om det är kliniskt indicerat upp till 80 mg två gånger dagligen; total behandlingslängd skulle vara 24 veckor
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändring från baslinjen i PANSS (Depression-C) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Förändring från baslinjen i CGI-S totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vitala tecken och vikt vid screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Biverkningar på dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Förändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning (GAF)-poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Laboratorieparametrar vid screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Simpson-Angus Scale (SAS) vid screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Barnes Akathisia Scale (BAS) vid screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månader 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Tidsram: Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Screening, baslinje, dag 3, vecka 1 och månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Elektrokardiogram
Tidsram: Screening och månad 4
Screening och månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera