齐拉西酮在精神分裂症或分裂情感障碍急性加重患者中的疗效和安全性研究
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
齐拉西酮治疗精神分裂症或分裂情感障碍急性加重的疗效和安全性，包括诊断为近期发作的患者
本研究的目的是评估齐拉西酮在精神分裂症或分裂情感障碍急性加重中的疗效和安全性，包括近期出现症状的患者
研究概览
详细说明
2005 年 3 月 24 日，由于受试者招募困难，该研究提前终止。
没有安全问题导致决定终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1600-219
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前未接受抗精神病药物治疗的患者和未接受抗精神病药物治疗的患者
- 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 筛选前的抗精神病药物治疗累计时间少于 5 年
排除标准：
- 有伤害自己或他人的直接风险的患者
- 基线前 3 个月内接受过氯氮平治疗
- 抗精神病药治疗史
- 目前的抗精神病治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
|
齐拉西酮 20 毫克胶囊，每天两次，第 1-3 天；如果有临床指征，剂量可增加至 80 mg，每日两次；总治疗时间为24周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
第 24 周时 PANSS（抑郁症-C）评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
第 24 周临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
第 24 周时 CGI-S 总分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月时的生命体征和体重
大体时间：筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
第 24 周时临床总体印象-改善 (CGI-I) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月的不良事件
大体时间：第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
第 24 周全球功能评估 (GAF) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
筛选时的实验室参数、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
大体时间：筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月时的辛普森-安格斯量表 (SAS)
大体时间：筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月时的巴恩斯静坐不能量表 (BAS)
大体时间：筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
筛选、基线、第 3 天、第 1 周和第 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
心电图
大体时间：筛选和第 4 个月
|
筛选和第 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.