Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ziprasidonu u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie nebo schizoafektivní poruchou

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Účinnost a bezpečnost ziprasidonu při akutní exacerbaci schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, včetně pacientů s diagnózou nedávného nástupu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ziprasidonu u akutní exacerbace schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, včetně pacientů s nedávným nástupem příznaků

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla 24. března 2005 předčasně ukončena z důvodu obtížnosti náboru subjektů. Neexistovaly žádné bezpečnostní obavy, které by vedly k rozhodnutí o ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1600-219
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni antipsychotiky, a pacienti dosud neléčení neuroleptiky
  • Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Antipsychotická léčba před screeningem měla být kumulativní po dobu kratší než 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bezprostředním rizikem, že ublíží sobě nebo jiným
  • Léčba klozapinem během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Neuroleptická léčba v anamnéze
  • Současná antipsychotická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Lék: Ziprasidon
Ziprasidon 20 mg tobolky dvakrát denně ve dnech 1-3; dávka může být zvýšena, pokud je to klinicky indikováno, až na 80 mg dvakrát denně; celková délka léčby měla být 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna skóre PANSS (Depression-C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna celkového skóre klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CGI-S v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce a hmotnost při screeningu, výchozí stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Nežádoucí účinky v den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: 3. den, 1. týden a 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc
3. den, 1. týden a 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Global Assessment of Functioning (GAF) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Laboratorní parametry při screeningu, výchozí stav, 3. den, 1. týden a 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíc
Časové okno: Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Simpson-Angusova škála (SAS) při screeningu, výchozí stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Barnesova škála Akathisie (BAS) při screeningu, výchozí stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Časové okno: Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Screening, základní stav, den 3, týden 1 a měsíce 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Elektrokardiogram
Časové okno: Projekce a měsíc 4
Projekce a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit