Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности зипрасидона у пациентов с обострением шизофрении или шизоаффективного расстройства

18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Эффективность и безопасность зипразидона при обострении шизофрении или шизоаффективного расстройства, в том числе у пациентов с диагнозом недавнее начало

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности зипразидона при остром обострении шизофрении или шизоаффективного расстройства, в том числе у пациентов с недавним появлением симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было досрочно прекращено из-за сложности набора участников 24 марта 2005 г. Не было проблем с безопасностью, которые привели к решению о прекращении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые в настоящее время не лечатся антипсихотическими препаратами, и пациенты, ранее не получавшие нейролептики.
  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Антипсихотическая терапия до скрининга должна была проводиться в течение кумулятивного периода менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с непосредственным риском причинения вреда себе или другим
  • Лечение клозапином в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • История лечения нейролептиками
  • Текущее антипсихотическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Лекарство: Зипразидон
Капсулы зипрасидона 20 мг два раза в день в 1-3 дни; доза может быть увеличена по клиническим показаниям до 80 мг два раза в день; общая продолжительность лечения должна была составить 24 недели
Другие имена:
  • Геодон, Зельдокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение балла PANSS (депрессия-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Изменение общего балла CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности и масса тела при скрининге, исходный уровень, 3-й день, 1-я неделя и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Изменение показателя улучшения общего клинического впечатления (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Нежелательные явления на 3-й день, 1-ю неделю и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: День 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
День 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Изменение показателя глобальной оценки функционирования (GAF) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Лабораторные параметры при скрининге, исходный уровень, 3-й день, 1-я неделя и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Шкала Симпсона-Ангуса (SAS) при скрининге, исходный уровень, 3-й день, 1-я неделя и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Шкала акатизии Барнса (BAS) при скрининге, исходный уровень, 3-й день, 1-я неделя и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Скрининг, исходный уровень, день 3, неделя 1 и месяцы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг и 4-й месяц
Скрининг и 4-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1281055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться