정신분열증 또는 분열정동장애의 급성악화 환자에서 지프라시돈의 효능 및 안전성에 관한 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
최근 발병 진단을 받은 환자를 포함한 정신분열증 또는 분열정동장애의 급성 악화에 대한 지프라시돈의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 최근에 증상이 시작된 환자를 포함하여 정신분열증 또는 분열정동장애의 급성악화에서 지프라시돈의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2005년 3월 24일 피험자 모집의 어려움으로 인해 조기 중단되었다.
종료 결정으로 이어진 안전 문제는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1600-219
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 항정신병 약물 치료를 받고 있지 않은 환자 및 신경이완제 순진 환자
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 스크리닝 이전의 항정신병 치료는 누적 기간이 5년 미만이어야 했습니다.
제외 기준:
- 자신이나 타인에게 위해를 가할 즉각적인 위험이 있는 환자
- 베이스라인 전 3개월 이내에 클로자핀으로 치료
- 신경 이완제 치료의 역사
- 현재의 항정신병 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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지프라시돈 20 mg 캡슐 1일 2회 1-3일; 임상적으로 1일 2회 80mg까지 증량할 수 있습니다. 총 치료 기간은 24주였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 PANSS(우울증-C) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 CGI-S 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월의 활력 징후 및 체중
기간: 스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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24주차에 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월의 이상 반응
기간: 3일차, 1주차, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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3일차, 1주차, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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24주째 GAF(Global Assessment of Functioning) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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24주차
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스크리닝, 기준선, 3일, 1주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월의 검사실 매개변수
기간: 스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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스크리닝, 기준선, 3일, 1주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에서 Simpson-Angus Scale(SAS)
기간: 스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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선별, 기준선, 3일, 1주 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에서 Barnes Akathisia Scale(BAS)
기간: 스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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스크리닝, 기준선, 3일차, 1주차 및 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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심전도
기간: 심사 및 월 4
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심사 및 월 4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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지프라시돈에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression종료됨
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증