多形性膠芽腫の最初の手術中にグリアデルウエハーを受け取った患者における磁気共鳴画像法(MRI)および磁気共鳴分光法(MRS)の変化の検査。多形性膠芽腫の被験者のグリアデルウエハーに対する反応または失敗。 (Gliadel-MRS)
治療反応の主要な指標として MR 分光データを使用したカルムスチン インプラント (Gliadel® ウエハー) を含むポリフェプロサン 20 による、新たに診断された高悪性度の悪性神経膠腫の治療。
新たに診断された脳腫瘍を有し、外科的切除を受け、手術室での病理学が高悪性度神経膠腫を示している被験者は適格となる。
スクリーニング訪問中に、研究について話し合い、インフォームドコンセントについて話し合い、署名し、病歴を取り、身体検査と臨床検査を実施します。 これらのテストがすべて許容範囲内にある場合、被験者はこの治療プロトコルに含めることが考慮されます。 テストの結果が通常の期待値と著しく異なる場合は、参加できない場合があります。
手術前に、被験者は造影MRIおよびMRSを受けます。 脳神経外科医は手術室で腫瘍の大部分を切除しようとし、切除した標本の一部を直ちに病理学者に送ります。 これを「凍結区間」と呼びます。 病理学者がその腫瘍が高悪性度の脳腫瘍であると判断した場合、外科医は最大 8 枚の硬貨大の化学療法ウエハースを脳の腫瘍腔に入れます。 残りの腫瘍標本は病理学者に渡され、検査室でより詳しく調べられます。 凍結切片が腫瘍が高悪性度の脳腫瘍であることを示さない場合、被験者は Gliadel ウエハーを受け取らず、研究から除外されます。 その後、外科医は対象者とその疾患に適した治療法について話し合います。
病院での回復中に、手術後最初の 72 時間以内に別の造影 MRI が実施されます。 これは、このプロトコルに関与していない患者の標準治療でもあります。 被験者は、手術後21日目に別の造影MRIおよびMRSを実施します。 21日目以降、彼または彼女は他の形態の治療を開始することができます. 最後の造影MRIおよびMRS評価は、手術およびGliadelウェーハの移植の12週間後に行われます。 その後、医師の裁量により、さらに MRI および MRS が実施される場合があります。
治療の過程を通して、臨床データが収集されます。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -17歳以上の男性または女性の患者。
- -術中凍結切片またはスカッシュ準備で高悪性度悪性神経膠腫の文書化された組織学的診断を受けた患者。
- 正中線を越えない孤立性のテント上病変
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス>=60% (または同等の ECOG レベル 0-2) (付録 A; パフォーマンスステータス評価を参照) および 3 か月以上の予想生存率を持っている必要があります。
- 患者は、WBC>=3000/mm3、絶対好中球>=1500/mm3、血小板>=100,000/mm3の十分な血液予備能を持っている必要があります。
- 登録前の化学パラメータは以下を示す必要があります: ビリルビン<1.5X 制度上の正常上限(IUNL)。 ASTまたはALT<2.5X IUNLおよびクレアチニン<1.5X IUNL。
- 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 調査研究に入る直前に、出産の可能性のある閉経前の各女性に対して妊娠検査を実施する。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。 患者のスクリーニング時にインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -BCNU(カルムスチン)またはポリフェプロサンポリマーなどのGliadel®ウェーハの他のコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 多発性中枢神経系疾患
- -以前のCNS腫瘍の診断
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 後頭蓋窩または脳幹腫瘍
- 正中線を横切る心室系および腫瘍との切除腔の通信を開きます。
- 重篤な疾患(例:活動性感染症、急性肝炎、心不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な糖尿病、制御不能な発作、肺機能不全、肺線維症、肺塞栓症など)または精神疾患、または除外する異常な検査値外科的立候補または期待される生存を12週間未満に制限します。 疑問がある場合は、治験責任医師に連絡してください。
- 重大な併発する医学的または精神医学的状態を有する患者で、リスクが高くなるか、治療を受ける能力または治療に従う能力または治療後の臨床モニタリングに影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経系のMRS
てんかん、アルツハイマー病、脳腫瘍、および脳の成長と代謝に対する薬物の影響を研究する MRS。
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磁気共鳴分光法は、電波周波数の連続帯域を使用して、水以外のさまざまな化合物中の水素原子を励起します。 これらの化合物は、それらを識別するために使用できる特徴的な周波数またはスペクトルで無線エネルギーを吸収および放出します。 一般に、カラー画像は、それぞれの特徴的なスペクトル放射に色相を割り当てることによって作成されます。 これは、MRS の「分光」部分を構成します。 MRS はまだ実験段階であり、ごく少数の研究センターでしか利用できません。 医師は主にMRSを使用して、てんかん、アルツハイマー病、脳腫瘍などの脳と障害、および脳の成長と代謝に対する薬物の影響を研究しています. この技術は、筋肉や神経系の代謝障害の評価にも役立ちます。 MRS は、MRI と同時に行うことができる MRI と同様の非侵襲的スキャンです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガドリニウム強化 MRI での腫瘍の安定化または縮小、および MR スペクトロスコピーでのコリン/クレアチン比と NAA の変化
時間枠:2011年6月
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2011年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存期間の中央値、6 か月の生存期間、無増悪生存期間。
時間枠:2011年6月
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2011年6月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Susan C. Pannullo, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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