Examen des changements sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) chez les patients qui reçoivent des plaquettes de Gliadel lors de la chirurgie initiale pour le glioblastome multiforme. Réponse ou échec aux plaquettes de Gliadel pour les sujets atteints de glioblastome multiforme. (Gliadel-MRS)
Traitement du gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué avec un implant de carmustine contenant du polifeprosan 20 (Gliadel® Wafer) en utilisant les données de spectroscopie IRM comme indicateur principal de la réponse thérapeutique.
Les sujets atteints de tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées qui subissent une résection chirurgicale et dont la pathologie en salle d'opération montre un gliome de haut grade seront éligibles.
Lors d'une visite de sélection, l'étude sera discutée, le consentement éclairé discuté et signé, un historique médical sera pris et un examen physique et des tests de laboratoire seront effectués. Si ces tests se situent tous dans des plages acceptables, le sujet sera considéré pour inclusion dans ce protocole de traitement. Si les résultats de tout test sont extrêmement différents des valeurs normales attendues, il/elle peut ne pas être en mesure de participer.
Avant la chirurgie, le sujet subira une IRM et une MRS à contraste amélioré. Le neurochirurgien tentera d'enlever la majorité de la tumeur dans la salle d'opération et enverra immédiatement une partie de l'échantillon prélevé au pathologiste. C'est ce qu'on appelle une "section gelée". Si le pathologiste pense que la tumeur est une tumeur cérébrale maligne de haut grade, le chirurgien placera jusqu'à 8 pastilles de chimiothérapie de la taille d'un sou dans la cavité tumorale du cerveau. Le reste de l'échantillon de tumeur sera remis au pathologiste pour qu'il l'examine de plus près en laboratoire. Si la coupe congelée ne montre pas que la tumeur est une tumeur cérébrale maligne de haut grade, le sujet ne recevra pas les plaquettes Gliadel et sera retiré de l'étude. Le chirurgien discutera ensuite avec le sujet des options de traitement appropriées pour la maladie dont il souffre.
Pendant la convalescence à l'hôpital, une autre IRM avec contraste sera réalisée dans les 72 premières heures après la chirurgie. Il s'agit également d'une norme de soins pour les patients qui ne sont pas impliqués dans ce protocole. Le sujet subira une autre IRM et IRM à contraste amélioré au 21e jour après son intervention chirurgicale. Après le jour 21, il ou elle peut commencer d'autres formes de traitement. La dernière évaluation par IRM et MRS avec contraste amélioré sera réalisée 12 semaines après la chirurgie et l'implantation des wafers Gliadel. D'autres IRM et MRS peuvent être effectuées ultérieurement à la discrétion du médecin.
Tout au long du traitement, des données cliniques seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de plus de 17 ans.
- Patients avec un diagnostic histologique documenté de gliome malin de haut grade sur coupe congelée peropératoire ou préparation de courge.
- Lésions supratentorielles solitaires qui ne traversent pas la ligne médiane
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky > = 60 % (ou le niveau ECOG équivalent de 0-2) (voir l'annexe A ; évaluation de l'état de performance) et une survie prévue de > trois mois.
- Les patients doivent avoir une réserve hématologique adéquate avec des leucocytes >=3 000/mm3, des neutrophiles absolus >=1 500/mm3 et des plaquettes >=100 000/mm3.
- Les paramètres chimiques de pré-inscription doivent montrer : bilirubine < 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (IUNL); AST ou ALT<2,5X IUNL et créatinine<1.5X IUNL.
- Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée en âge de procréer immédiatement avant son entrée dans l'étude de recherche.
- Les patients doivent être capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu au moment du dépistage du patient.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue au BCNU (carmustine) ou à d'autres composants du wafer Gliadel®, tels que le polymère polifeprosan.
- Maladie multifocale du SNC
- Diagnostic d'une tumeur antérieure du SNC
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Fosse postérieure ou tumeur du tronc cérébral
- Communication ouverte de la cavité de résection avec le système ventriculaire et les tumeurs qui traversent la ligne médiane.
- Maladie médicale grave concomitante (p. candidature chirurgicale ou limite la survie attendue à moins de 12 semaines. En cas de doute, contactez le chercheur principal de l'étude.
- Patients souffrant d'affections médicales ou psychiatriques intercurrentes importantes qui les exposeraient à un risque accru ou affecteraient leur capacité à recevoir ou à suivre un traitement ou un suivi clinique post-traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SRM du système neuronal
MRS pour étudier l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, les tumeurs cérébrales et les effets des médicaments sur la croissance et le métabolisme du cerveau.
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La spectroscopie par résonance magnétique utilise une bande continue de fréquences d'ondes radio pour exciter les atomes d'hydrogène dans une variété de composés chimiques autres que l'eau. Ces composés absorbent et émettent de l'énergie radio à des fréquences caractéristiques, ou spectres, qui peuvent être utilisés pour les identifier. Généralement, une image couleur est créée en attribuant une teinte à chaque émission spectrale distincte. Cela comprend la partie "spectroscopie" de MRS. La SRM est encore expérimentale et n'est disponible que dans quelques centres de recherche. Les médecins utilisent principalement la SRM pour étudier le cerveau et des troubles tels que l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, les tumeurs cérébrales et les effets des médicaments sur la croissance et le métabolisme du cerveau. La technique est également utile pour évaluer les troubles métaboliques des muscles et du système nerveux. L'IRM est un examen non invasif similaire à une IRM qui peut être effectué en même temps qu'une IRM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Stabilisation ou réduction de la tumeur sur l'IRM améliorée au gadolinium et modifications du rapport choline/créatine et de l'ANA sur la spectroscopie IRM
Délai: Juin 2011
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Juin 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie médiane, survie à 6 mois et survie sans progression.
Délai: Juin 2011
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Juin 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07090991
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