Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření změn při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a spektroskopii magnetické rezonance (MRS) u pacientů, kteří dostávají gliadelové destičky během počáteční operace pro multiformní glioblastom. Reakce nebo selhání gliadelových destiček u subjektů s multiformním glioblastomem. (Gliadel-MRS)

30. května 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Léčba nově diagnostikovaného maligního gliomu vysokého stupně s Polifeprosanem 20 obsahujícím karmustinový implantát (Gliadel® Wafer) pomocí dat MR spektroskopie jako primárního indikátoru terapeutické odezvy.

Subjekty s nově diagnostikovanými nádory mozku, kteří podstoupí chirurgickou resekci a jejichž patologie na operačním sále vykazuje gliom vysokého stupně, budou způsobilí.

Během screeningové návštěvy bude studie prodiskutována, projednán a podepsán informativní souhlas, bude odebrána anamnéza a provede se fyzikální vyšetření a laboratorní testy. Pokud jsou všechny tyto testy v přijatelných rozmezích, bude subjekt zvažován pro zařazení do tohoto léčebného protokolu. Pokud se výsledky jakýchkoli testů extrémně liší od normálních očekávaných hodnot, nemusí se účastnit.

Před operací bude mít subjekt MRI a MRS se zvýšeným kontrastem. Neurochirurg se pokusí odstranit většinu nádoru na operačním sále a část odebraného vzorku okamžitě pošle patologovi. Toto se nazývá "zmrazená část". Pokud se patolog domnívá, že nádor je zhoubný nádor mozku vysokého stupně, pak chirurg umístí do nádorové dutiny mozku až 8 chemoterapeutických destiček o velikosti desetníku. Zbytek vzorku nádoru bude předán patologovi, aby jej podrobněji prozkoumal v laboratoři. Pokud zmrazený řez neukáže, že nádor je maligní mozkový nádor vysokého stupně, subjekt nedostane Gliadelovy destičky a bude vyřazen ze studie. Chirurg poté s pacientem prodiskutuje vhodné možnosti léčby onemocnění, které má.

Během zotavování v nemocnici bude během prvních 72 hodin po operaci provedeno další MRI se zvýšeným kontrastem. Jedná se o standardní péči o pacienty, kteří nejsou zapojeni do tohoto protokolu. Subjektu bude provedena další MRI a MRS se zvýšeným kontrastem 21. den po operaci. Po 21. dni může začít s jinými formami léčby. Poslední vyšetření MRI a MRS se zvýšeným kontrastem bude provedeno 12 týdnů po operaci a implantaci Gliadelových destiček. Další MRI a MRS mohou být následně provedeny podle uvážení lékaře.

V průběhu léčby budou shromažďována klinická data.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >17 let.
  • Pacienti s dokumentovanou histologickou diagnózou maligního gliomu vysokého stupně na intraoperačním zmrazeném řezu nebo přípravě squash.
  • Solitární, supratentoriální léze, které nepřekračují střední linii
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >=60 % (nebo ekvivalentní úroveň ECOG 0–2) (viz Příloha A; Hodnocení stavu výkonnosti) a očekávané přežití > tři měsíce.
  • Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu s WBC >=3000/mm3, absolutními neutrofily >=1500/mm3 a krevními destičkami >=100 000/mm3.
  • Chemické parametry před zápisem musí ukazovat: bilirubin<1,5X institucionální horní hranice normálu (IUNL); AST nebo ALT<2,5X IUNL a kreatinin <1,5X IUNL.
  • Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie.
  • Pacienti musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být získán v době screeningu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na BCNU (karmustin) nebo jiné složky oplatky Gliadel®, jako je polymer polifeprosan.
  • Multifokální onemocnění CNS
  • Diagnóza předchozího nádoru CNS
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Nádor zadní jámy nebo mozkového kmene
  • Otevřená komunikace resekční dutiny s komorovým systémem a nádory, které protínají střední čáru.
  • Aktivní infekce, akutní hepatitida, srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolované záchvaty, plicní insuficience, plicní fibróza, plicní embolie atd.) nebo psychiatrické onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, které vylučují chirurgickou kandidaturu nebo omezuje očekávané přežití na méně než 12 týdnů. V případě pochybností kontaktujte hlavního zkoušejícího studie.
  • Pacienti s významnými interkurentními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRS nervového systému
MRS studovat epilepsii, Alzheimerovu chorobu, mozkové nádory a účinky léků na růst mozku a metabolismus.
Jiný: MRS spektroskopie

Spektroskopie magnetické rezonance využívá spojité pásmo frekvencí rádiových vln k excitaci atomů vodíku v různých chemických sloučeninách jiných než voda. Tyto sloučeniny absorbují a vyzařují rádiovou energii na charakteristických frekvencích neboli spektrech, které lze použít k jejich identifikaci. Obecně se barevný obraz vytváří přiřazením odstínu každé výrazné spektrální emisi. To zahrnuje "spektroskopickou" část MRS. MRS je stále experimentální a je k dispozici pouze v několika výzkumných centrech.

Lékaři používají MRS hlavně ke studiu mozku a poruch, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, mozkové nádory a účinky léků na růst mozku a metabolismus. Technika je také užitečná při hodnocení metabolických poruch svalů a nervového systému. MRS je neinvazivní sken podobný MRI, který lze provést současně s MRI.

Ostatní jména:
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilizace nebo redukce nádoru na gadoliniem zesílené MRI a změny poměru cholin/kreatin a NAA na MR spektroskopii
Časové okno: Června 2011
Června 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití, 6měsíční přežití a přežití bez progrese.
Časové okno: Června 2011
Června 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07090991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na MRS spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit