Exame de alterações na ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) em pacientes que recebem pastilhas Gliadel durante a cirurgia inicial para glioblastoma multiforme. Resposta ou Falha ao Gliadel Wafers para Indivíduos com Glioblastoma Multiforme. (Gliadel-MRS)
Tratamento de Glioma Maligno de Alto Grau Recentemente Diagnosticado com Polifeprosan 20 Contendo Implante de Carmustina (Gliadel® Wafer) Usando Dados de Espectroscopia de RM Como Indicador Primário de Resposta Terapêutica.
Indivíduos com tumores cerebrais recém-diagnosticados que passam por ressecção cirúrgica e cuja patologia na sala de cirurgia mostra um glioma de alto grau serão elegíveis.
Durante uma visita de triagem, o estudo será discutido, o consentimento informado discutido e assinado, um histórico médico será obtido e um exame físico e testes laboratoriais serão realizados. Se todos esses testes estiverem dentro dos limites aceitáveis, o sujeito será considerado para inclusão neste protocolo de tratamento. Se os resultados de qualquer teste forem extremamente diferentes dos valores normais esperados, ele/ela pode não ser capaz de participar.
Antes da cirurgia, o sujeito terá uma ressonância magnética e MRS com contraste aprimorado. O neurocirurgião tentará remover a maior parte do tumor na sala de cirurgia e enviará uma parte da amostra removida ao patologista imediatamente. Isso é chamado de "seção congelada". Se o patologista acreditar que o tumor é um tumor cerebral maligno de alto grau, o cirurgião colocará até 8 bolachas de quimioterapia do tamanho de uma moeda de dez centavos na cavidade tumoral do cérebro. O restante da amostra do tumor será entregue ao patologista para uma revisão mais detalhada no laboratório. Se a seção congelada não mostrar que o tumor é um tumor cerebral maligno de alto grau, o sujeito não receberá os wafers Gliadel e será removido do estudo. O cirurgião irá então discutir com o sujeito as opções de tratamento adequadas para a doença que ele tem.
Durante a recuperação no hospital, outra ressonância magnética com contraste será realizada nas primeiras 72 horas após a cirurgia. Este é um padrão de atendimento para pacientes que também não estão envolvidos neste protocolo. O sujeito terá outra MRI e MRS com contraste aprimorado realizada no 21º dia após sua cirurgia. Após o dia 21, ele ou ela pode começar outras formas de tratamento. A última avaliação de MRI e MRS com contraste será realizada 12 semanas após a cirurgia e a implantação dos wafers Gliadel. Mais ressonância magnética e ressonância magnética podem ser realizadas posteriormente, a critério do médico.
Ao longo do tratamento, dados clínicos serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 17 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico histológico documentado de glioma maligno de alto grau em seção congelada intraoperatória ou preparação de polpa.
- Lesões supratentoriais solitárias que não cruzam a linha média
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >=60% (ou o nível ECOG equivalente de 0-2) (consulte o Apêndice A; Avaliação do status de desempenho) e uma sobrevida esperada de > três meses.
- Os pacientes devem ter reserva hematológica adequada com leucócitos >=3.000/mm3, neutrófilos absolutos >=1.500/mm3 e plaquetas >=100.000/mm3.
- Os parâmetros químicos de pré-inscrição devem mostrar: bilirrubina <1,5X o limite superior institucional do normal (IUNL); AST ou ALT <2,5X IUNL e creatinina <1,5X IUNL.
- Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido no momento da triagem do paciente.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a BCNU (carmustina) ou outros componentes da pastilha Gliadel®, como o polímero polifeprosan.
- Doença multifocal do SNC
- Diagnóstico de tumor anterior do SNC
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fossa Posterior ou Tumor de Tronco Encefálico
- Comunicação aberta da cavidade de ressecção com o sistema ventricular e tumores que cruzam a linha média.
- Condições médicas graves concomitantes (por exemplo, infecção ativa, hepatite aguda, arritmia cardíaca, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus não controlada, convulsões não controladas, insuficiência pulmonar, fibrose pulmonar, embolia pulmonar, etc.) candidatura cirúrgica ou limita a sobrevida esperada para menos de 12 semanas. Em caso de dúvida, entre em contato com o Pesquisador Principal do Estudo.
- Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MRS do sistema neural
MRS para estudar epilepsia, doença de Alzheimer, tumores cerebrais e os efeitos de drogas no crescimento e metabolismo do cérebro.
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A Espectroscopia de Ressonância Magnética usa uma faixa contínua de frequências de ondas de rádio para excitar átomos de hidrogênio em uma variedade de compostos químicos além da água. Esses compostos absorvem e emitem energia de rádio em frequências características, ou espectros, que podem ser usados para identificá-los. Geralmente, uma imagem colorida é criada atribuindo um matiz a cada emissão espectral distinta. Isso compreende a parte "espectroscopia" do MRS. A MRS ainda é experimental e está disponível em apenas alguns centros de pesquisa. Os médicos usam principalmente a MRS para estudar o cérebro e distúrbios como epilepsia, doença de Alzheimer, tumores cerebrais e os efeitos de drogas no crescimento e metabolismo do cérebro. A técnica também é útil na avaliação de distúrbios metabólicos dos músculos e do sistema nervoso. A ressonância magnética é uma varredura não invasiva semelhante a uma ressonância magnética que pode ser feita ao mesmo tempo que uma ressonância magnética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabilização ou redução do tumor na ressonância magnética com gadolínio e alterações na relação colina/creatina e NAA na espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: Junho de 2011
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Junho de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida mediana, sobrevida de 6 meses e sobrevida livre de progressão.
Prazo: Junho de 2011
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Junho de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07090991
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