Onderzoek van veranderingen op Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) bij patiënten die Gliadel-wafers krijgen tijdens de initiële operatie voor Glioblastoma Multiforme. Reactie of falen op Gliadel-wafers voor proefpersonen met Glioblastoma Multiforme. (Gliadel-MRS)
Behandeling van nieuw gediagnosticeerd, hoogwaardig, kwaadaardig glioom met polifeprosan 20-bevattend carmustine-implantaat (Gliadel®-wafer) met behulp van MR-spectroscopiegegevens als primaire indicator van therapeutische respons.
Personen met nieuw gediagnosticeerde hersentumoren die chirurgische resectie ondergaan en wiens pathologie in de operatiekamer een hooggradig glioom vertoont, komen in aanmerking.
Tijdens een screeningsbezoek wordt het onderzoek besproken, wordt de toestemming besproken en ondertekend, wordt er een anamnese afgenomen en wordt er lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek gedaan. Als deze tests allemaal binnen aanvaardbare grenzen vallen, komt de patiënt in aanmerking voor opname in dit behandelingsprotocol. Als de resultaten van een test extreem afwijken van de normale verwachte waarden, kan hij/zij mogelijk niet deelnemen.
Voorafgaand aan de operatie krijgt de patiënt een contrastversterkte MRI en MRS. De neurochirurg zal proberen het grootste deel van de tumor in de operatiekamer te verwijderen en zal een deel van het verwijderde monster onmiddellijk naar de patholoog sturen. Dit wordt een "bevroren sectie" genoemd. Als de patholoog denkt dat de tumor een hoogwaardige kwaadaardige hersentumor is, plaatst de chirurg tot 8 dubbeltjes grote chemotherapiewafels in de tumorholte van de hersenen. De rest van het tumorspecimen zal aan de patholoog worden gegeven om nader te bekijken in het laboratorium. Als uit het vriescoupe niet blijkt dat de tumor een hoogwaardige kwaadaardige hersentumor is, krijgt de proefpersoon de Gliadel-wafers niet en wordt hij uit het onderzoek verwijderd. De chirurg bespreekt dan met de proefpersoon de geschikte behandelingsopties voor de ziekte die hij of zij heeft.
Tijdens herstel in het ziekenhuis zal binnen de eerste 72 uur na de operatie nog een contrastversterkte MRI worden uitgevoerd. Dit is een zorgstandaard voor patiënten die ook niet bij dit protocol betrokken zijn. De proefpersoon zal op de 21e dag na zijn of haar operatie nog een contrastversterkte MRI en MRS ondergaan. Na dag 21 kan hij of zij met andere vormen van behandeling beginnen. De laatste contrastversterkte MRI- en MRS-beoordeling zal 12 weken na de operatie en de implantatie van de Gliadel-wafers worden uitgevoerd. Verdere MRI en MRS kunnen later worden uitgevoerd naar goeddunken van de arts.
Tijdens de behandeling worden klinische gegevens verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 17 jaar.
- Patiënten met een gedocumenteerde histologische diagnose van hooggradig maligne glioom op intraoperatieve vriescoupe of squashpreparatie.
- Solitaire, supratentoriale laesies die de middellijn niet overschrijden
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus >=60% (of het equivalente ECOG-niveau van 0-2) hebben (zie Bijlage A; Prestatiestatusevaluatie) en een verwachte overleving van > drie maanden.
- Patiënten moeten voldoende hematologische reserve hebben met leukocyten >=3000/mm3, absolute neutrofielen >=1500/mm3 en bloedplaatjes >=100.000/mm3.
- Pre-inschrijvingschemieparameters moeten het volgende weergeven: bilirubine <1,5X de institutionele bovengrens van normaal (IUNL); AST of ALT<2,5X IUNL en creatinine<1,5X IUNL.
- Patiënten moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen op het moment van patiëntenscreening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor BCNU (carmustine) of andere componenten van de Gliadel®-wafel, zoals polifeprosan-polymeer.
- Multifocale ziekte van het CZS
- Diagnose van eerdere CZS-tumor
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Posterior Fossa of hersenstamtumor
- Open communicatie van de resectieholte met het ventriculaire systeem en tumoren die de middellijn overschrijden.
- Gelijktijdige ernstige medische (bijv. actieve infectie, acute hepatitis, hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde toevallen, longinsufficiëntie, longfibrose, longembolie, enz.) of psychiatrische ziekte, of abnormale laboratoriumwaarden die uitsluiten chirurgische kandidatuur of beperkt de verwachte overleving tot minder dan 12 weken. Neem bij twijfel contact op met de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
- Patiënten met significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een behandeling te ontvangen of na te leven, of klinische monitoring na de behandeling kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MRS van het neurale systeem
MRS om epilepsie, de ziekte van Alzheimer, hersentumoren en de effecten van medicijnen op de hersengroei en het metabolisme te bestuderen.
|
Magnetische resonantiespectroscopie maakt gebruik van een continue band van radiogolffrequenties om waterstofatomen te exciteren in een verscheidenheid aan andere chemische verbindingen dan water. Deze verbindingen absorberen en zenden radio-energie uit op karakteristieke frequenties, of spectra, die kunnen worden gebruikt om ze te identificeren. Over het algemeen wordt een kleurenbeeld gecreëerd door een tint toe te kennen aan elke onderscheidende spectrale emissie. Dit omvat het "spectroscopie" -gedeelte van MRS. MRS is nog steeds experimenteel en is slechts in enkele onderzoekscentra beschikbaar. Artsen gebruiken MRS vooral voor onderzoek naar de hersenen en aandoeningen als epilepsie, de ziekte van Alzheimer, hersentumoren en de effecten van medicijnen op hersengroei en stofwisseling. De techniek is ook nuttig bij het evalueren van stofwisselingsstoornissen van de spieren en het zenuwstelsel. MRS is een niet-invasieve scan vergelijkbaar met een MRI die tegelijkertijd met een MRI kan worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stabilisatie of vermindering van tumor op gadolinium-versterkte MRI en veranderingen in choline/creatine-ratio en NAA op MR-spectroscopie
Tijdsspanne: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane overleving, overleving na 6 maanden en progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07090991
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .