Undersökning av förändringar av magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos patienter som får gliadelwafers under inledande operation för Glioblastoma Multiforme. Svar eller misslyckande med Gliadel Wafers för försökspersoner med Glioblastom Multiforme. (Gliadel-MRS)
Behandling av nyligen diagnostiserat, höggradigt, malignt gliom med Polifeprosan 20-innehållande karmustinimplantat (Gliadel® Wafer) med hjälp av MR-spektroskopidata som en primär indikator på terapeutiskt svar.
Försökspersoner med nydiagnostiserade hjärntumörer som genomgår kirurgisk resektion och vars patologi i operationssalen visar ett höggradigt gliom kommer att vara berättigade.
Under ett screeningbesök kommer studien att diskuteras, informera samtycke diskuteras och undertecknas, en sjukdomshistoria kommer att tas och en fysisk undersökning och laboratorietester kommer att utföras. Om alla dessa tester ligger inom acceptabla intervall kommer patienten att övervägas för inkludering i detta behandlingsprotokoll. Om resultaten av några tester är extremt annorlunda än normala förväntade värden, kanske hon/han inte kan delta.
Före operationen kommer patienten att ha en kontrastförstärkt MRT och MRS. Neurokirurgen kommer att försöka ta bort större delen av tumören i operationssalen och skickar en del av det avlägsnade provet till patologen omedelbart. Detta kallas en "fryst sektion". Om patologen tror att tumören är en högkvalitativ malign hjärntumör, kommer kirurgen att placera upp till 8 dime-stora kemoterapiskivor i tumörhålan i hjärnan. Resten av tumörprovet kommer att ges till patologen för att granska närmare i laboratoriet. Om det frusna avsnittet inte visar att tumören är en höggradig malign hjärntumör, kommer försökspersonen inte att få Gliadel-skivorna och tas bort från studien. Kirurgen kommer sedan att diskutera lämpliga behandlingsalternativ med patienten för den sjukdom han eller hon har.
Under återhämtningen på sjukhuset kommer ytterligare en kontrastförstärkt MRT att utföras inom de första 72 timmarna efter operationen. Detta är en standard för vård för patienter som inte är involverade i detta protokoll också. Försökspersonen kommer att få ytterligare en kontrastförstärkt MRT och MRS utförd den 21:a dagen efter hans eller hennes operation. Efter dag 21 kan han eller hon börja andra former av behandling. Den sista kontrastförstärkta MRI- och MRS-bedömningen kommer att utföras 12 veckor efter operationen och implantationen av Gliadel-skivorna. Ytterligare MRT och MRS kan utföras efter läkarens bedömning.
Under hela behandlingsförloppet kommer kliniska data att samlas in.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter över 17 år.
- Patienter med en dokumenterad histologisk diagnos av höggradigt malignt gliom på intraoperativt fryst snitt eller squashpreparat.
- Solitära, supratentoriella lesioner som inte korsar mittlinjen
- Patienterna måste ha en Karnofsky prestationsstatus >=60 % (eller motsvarande ECOG-nivå på 0-2) (se bilaga A; Utvärdering av prestationsstatus) och en förväntad överlevnad på > tre månader.
- Patienterna måste ha tillräcklig hematologisk reserv med WBC>=3000/mm3, absoluta neutrofiler >=1500/mm3 och trombocyter >=100.000/mm3.
- Kemiparametrar före inskrivning måste visa: bilirubin<1,5X den institutionella övre normalgränsen (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL och kreatinin <1,5X IUNL.
- Patienterna måste gå med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden. Ett graviditetstest kommer att utföras på varje premenopausal kvinna i fertil ålder omedelbart före inträdet i forskningsstudien.
- Patienter måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke måste erhållas vid tidpunkten för patientscreening.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot BCNU (karmustin) eller andra komponenter i Gliadel®-skivan, såsom polifeprosan-polymer.
- Multifokal CNS-sjukdom
- Diagnos av tidigare CNS-tumör
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Posterior Fossa eller hjärnstamtumör
- Öppen kommunikation av resektionskaviteten med kammarsystemet och tumörer som korsar mittlinjen.
- Samtidiga allvarliga medicinska (t.ex. aktiv infektion, akut hepatit, hjärtarytmi, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerade anfall, lunginsufficiens, lungfibros, lungemboli, etc) eller psykiatriska värden som utesluter laboratorievärden eller onormal sjukdom kirurgisk kandidatur eller begränsar förväntad överlevnad till mindre än 12 veckor. Om du är osäker, kontakta studiens huvudutredare.
- Patienter med betydande interkurrent medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utsätta dem för ökad risk eller påverka deras förmåga att ta emot eller följa behandling eller klinisk övervakning efter behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRS i nervsystemet
MRS för att studera epilepsi, Alzheimers sjukdom, hjärntumörer och läkemedels effekter på hjärnans tillväxt och metabolism.
|
Magnetisk resonansspektroskopi använder ett kontinuerligt band av radiovågsfrekvenser för att excitera väteatomer i en mängd andra kemiska föreningar än vatten. Dessa föreningar absorberar och sänder ut radioenergi vid karakteristiska frekvenser, eller spektra, som kan användas för att identifiera dem. I allmänhet skapas en färgbild genom att tilldela en nyans till varje distinkt spektral emission. Detta omfattar "spektroskopi"-delen av MRS. MRS är fortfarande experimentellt och är tillgängligt i endast ett fåtal forskningscentra. Läkare använder främst MRS för att studera hjärnan och sjukdomar som epilepsi, Alzheimers sjukdom, hjärntumörer och läkemedels effekter på hjärnans tillväxt och ämnesomsättning. Tekniken är också användbar för att utvärdera metabola störningar i muskler och nervsystem. MRS är en icke-invasiv undersökning som liknar en MRT som kan göras samtidigt som en MRT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stabilisering eller reduktion av tumör på gadoliniumförstärkt MRT och förändringar i kolin/kreatin-förhållandet och NAA på MR-spektroskopi
Tidsram: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianöverlevnad, 6 månaders överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07090991
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .