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检查在多形性胶质母细胞瘤初始手术期间接受 Gliadel 晶片的患者的磁共振成像 (MRI) 和磁共振波谱 (MRS) 变化。多形性胶质母细胞瘤受试者对 Gliadel 晶片的反应或失败。 (Gliadel-MRS)

2019年5月30日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

使用 MR 波谱数据作为治疗反应的主要指标,使用含有 Polifeprosan 20 的 Carmustine 植入物(Gliadel® Wafer)治疗新诊断的高级别恶性神经胶质瘤。

接受手术切除且手术室病理显示为高级别神经胶质瘤的新诊断脑肿瘤患者将符合条件。

在筛选访问期间,将讨论研究、讨论并签署知情同意书、记录病史并进行身体检查和实验室检查。 如果这些测试都在可接受的范围内,则该受试者将被考虑纳入该治疗方案。 如果任何测试的结果与正常预期值有很大差异,她/他可能无法参加。

在手术之前,受试者将接受对比增强的 MRI 和 MRS。 神经外科医生将尝试在手术室中切除大部分肿瘤,并立即将切除的一部分标本发送给病理学家。 这称为“冰冻切片”。 如果病理学家认为肿瘤是高度恶性的脑瘤,那么外科医生会在脑瘤腔内放置多达 8 个一角硬币大小的化疗晶片。 剩余的肿瘤标本将交给病理学家,以便在实验室进行更仔细的检查。 如果冰冻切片未显示该肿瘤是高度恶性脑肿瘤,受试者将不会接受 Gliadel 晶片并将被排除在研究之外。 然后,外科医生将与受试者讨论针对他或她所患疾病的适当治疗方案。

在医院恢复期间,将在手术后的前 72 小时内进行另一次对比增强 MRI。 这也是未参与此协议的患者的护理标准。 受试者将在手术后第 21 天进行另一次造影增强 MRI 和 MRS。 第 21 天后,他或她可能会开始其他形式的治疗。 最后一次对比增强 MRI 和 MRS 评估将在手术和 Gliadel 晶圆植入后 12 周进行。 随后可根据医生的判断进行进一步的 MRI 和 MRS。

在整个治疗过程中,将收集临床数据。

研究概览

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >17 岁的男性或女性患者。
  • 术中冰冻切片或南瓜切片组织学诊断为高度恶性胶质瘤的患者。
  • 不越过中线的孤立性幕上病变
  • 患者的 Karnofsky 体能状态必须 >=60%(或等效的 ECOG 水平为 0-2)(参见附录 A;体能状态评估)并且预期生存期 > 三个月。
  • 患者必须有足够的血液储备,WBC>=3000/mm3,绝对中性粒细胞>=1500/mm3,血小板>=100,000/mm3。
  • 注册前化学参数必须显示:胆红素<1.5X 机构正常上限 (IUNL); AST 或 ALT<2.5X IUNL 和肌酐<1.5X IUNL。
  • 患者必须同意在治疗期间和治疗后的三个月内使用医学上有效的避孕方法。 在进入研究之前,将对每位有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验。
  • 患者必须能够理解并给予书面知情同意。 患者筛查时必须获得知情同意。

排除标准:

  • 已知对 BCNU(卡莫司汀)或 Gliadel® 威化片的其他成分(例如 polifeprosan 聚合物)过敏或过敏。
  • 多灶性中枢神经系统疾病
  • 既往中枢神经系统肿瘤的诊断
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 后颅窝或脑干肿瘤
  • 切除腔与穿过中线的脑室系统和肿瘤的开放沟通。
  • 并发严重疾病(例如,活动性感染、急性肝炎、心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病、不受控制的癫痫发作、肺功能不全、肺纤维化、肺栓塞等)或精神疾病,或异常的实验室检查结果排除手术候选资格或将预期生存期限制在 12 周以下。 如有疑问,请联系研究首席研究员。
  • 患有严重并发医疗或精神疾病的患者,这些疾病会使他们面临更高的风险或影响他们接受或遵守治疗或治疗后临床监测的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经系统的MRS
MRS 用于研究癫痫、阿尔茨海默病、脑肿瘤以及药物对大脑生长和新陈代谢的影响。

磁共振波谱使用连续的无线电波频率带激发除水以外的各种化合物中的氢原子。 这些化合物以特征频率或光谱吸收和发射无线电能量,可用于识别它们。 通常,通过为每个不同的光谱发射分配色调来创建彩色图像。 这包括 MRS 的“光谱学”部分。 MRS 仍处于试验阶段,仅在少数研究中心可用。

医生主要利用 MRS 研究大脑和疾病,如癫痫、阿尔茨海默病、脑肿瘤,以及药物对大脑生长和新陈代谢的影响。 该技术还可用于评估肌肉和神经系统的代谢紊乱。 MRS 是一种类似于 MRI 的无创扫描,可以与 MRI 同时进行。

其他名称:
  • 磁共振波谱
  • 太太

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
钆增强 MRI 上肿瘤的稳定或缩小以及 MR 波谱上胆碱/肌酸比率和 NAA 的变化
大体时间:2011 年 6 月
2011 年 6 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
中位生存期、6 个月生存期和无进展生存期。
大体时间:2011 年 6 月
2011 年 6 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Susan C. Pannullo, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月25日

首次发布 (估计)

2008年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月30日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁共振波谱的临床试验

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