Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos patienter, der modtager gliadelwafere under indledende operation for Glioblastoma Multiforme. Respons eller svigt på gliadelwafere for forsøgspersoner med glioblastoma multiforme. (Gliadel-MRS)

30. maj 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Behandling af nyligt diagnosticeret, højgradigt, malignt gliom med Polifeprosan 20 indeholdende carmustinimplantat (Gliadel® Wafer) ved brug af MR-spektroskopidata som en primær indikator for terapeutisk respons.

Personer med nydiagnosticerede hjernetumorer, som gennemgår kirurgisk resektion, og hvis patologi på operationsstuen viser et højgradigt gliom, vil være berettigede.

Under et screeningsbesøg vil undersøgelsen blive diskuteret, informeret samtykke diskuteret og underskrevet, en sygehistorie vil blive taget og en fysisk undersøgelse og laboratorietest vil blive udført. Hvis disse tests alle er inden for acceptable områder, vil forsøgspersonen blive overvejet at inkludere i denne behandlingsprotokol. Hvis resultaterne af nogen test er ekstremt forskellige fra normale forventede værdier, kan hun/han muligvis ikke deltage.

Før operationen vil forsøgspersonen have en kontrastforstærket MR og MRS. Neurokirurgen vil forsøge at fjerne størstedelen af ​​tumoren på operationsstuen og vil straks sende en del af den fjernede prøve til patologen. Dette kaldes en "frossen sektion". Hvis patologen mener, at tumoren er en malign hjernesvulst af høj kvalitet, vil kirurgen placere op til 8 kemoterapiskiver på størrelse med kemoterapi i hjernens tumorhulrum. Resten af ​​tumorprøven vil blive givet til patologen for at gennemgå nærmere i laboratoriet. Hvis det frosne snit ikke viser, at tumoren er en malign hjernetumor af høj kvalitet, vil forsøgspersonen ikke modtage Gliadel-waflerne og vil blive fjernet fra undersøgelsen. Kirurgen vil derefter diskutere med forsøgspersonen de passende behandlingsmuligheder for den sygdom, han eller hun har.

Under bedring på hospitalet vil en anden kontrastforstærket MR blive udført inden for de første 72 timer efter operationen. Dette er en standard for pleje for patienter, der ikke også er involveret i denne protokol. Forsøgspersonen vil få udført endnu en kontrastforstærket MRI og MRS på den 21. dag efter hans eller hendes operation. Efter dag 21 kan han eller hun begynde andre former for behandling. Den sidste kontrastforstærkede MR- og MRS-vurdering vil blive udført 12 uger efter operationen og implantationen af ​​Gliadel-waferne. Yderligere MR og MRS kan udføres efterfølgende efter lægens skøn.

Gennem hele behandlingsforløbet vil der blive indsamlet kliniske data.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 17 år.
  • Patienter med en dokumenteret histologisk diagnose af højgradigt malignt gliom på intraoperativt frosset snit eller squashpræparat.
  • Solitære, supratentoriale læsioner, der ikke krydser midterlinjen
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus >=60 % (eller det tilsvarende ECOG-niveau på 0-2) (se appendiks A; Evaluering af præstationsstatus) og en forventet overlevelse på > tre måneder.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve med WBC>=3000/mm3, absolutte neutrofiler >=1500/mm3 og blodplader >=100.000/mm3.
  • Kemiparametre før tilmelding skal vise: bilirubin<1,5X den institutionelle øvre normalgrænse (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL.
  • Patienter skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før indtræden i forskningsstudiet.
  • Patienter skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes på tidspunktet for patientscreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for BCNU (carmustin) eller andre komponenter i Gliadel® waferen, såsom polifeprosan polymer.
  • Multifokal CNS sygdom
  • Diagnose af tidligere CNS-tumor
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Posterior Fossa eller hjernestammetumor
  • Åben kommunikation af resektionskaviteten med det ventrikulære system og tumorer, der krydser midtlinjen.
  • Samtidig alvorlig medicinsk (f.eks. aktiv infektion, akut hepatitis, hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrollerede anfald, lungeinsufficiens, lungefibrose, lungeemboli osv.) eller psykiatriske værdier, eller unormale sygdomstilstande, kirurgisk kandidatur eller begrænser forventet overlevelse til mindre end 12 uger. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte studielederen.
  • Patienter med betydelige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk monitorering efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRS af det neurale system
MRS for at studere epilepsi, Alzheimers sygdom, hjernetumorer og lægemidlers virkninger på hjernens vækst og stofskifte.
Andet: MRS spektroskopi

Magnetisk resonansspektroskopi bruger et kontinuerligt bånd af radiobølgefrekvenser til at excitere brintatomer i en række andre kemiske forbindelser end vand. Disse forbindelser absorberer og udsender radioenergi ved karakteristiske frekvenser eller spektre, der kan bruges til at identificere dem. Generelt skabes et farvebillede ved at tildele en nuance til hver karakteristisk spektral emission. Dette omfatter "spektroskopi"-delen af ​​MRS. MRS er stadig eksperimentel og er kun tilgængelig i nogle få forskningscentre.

Læger bruger hovedsageligt MRS til at studere hjernen og lidelser som epilepsi, Alzheimers sygdom, hjernetumorer og lægemidlers virkning på hjernens vækst og stofskifte. Teknikken er også nyttig til at evaluere metaboliske forstyrrelser i muskler og nervesystem. MRS er en ikke-invasiv scanning, der ligner en MR, der kan udføres samtidig med en MR.

Andre navne:
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stabilisering eller reduktion af tumor på gadolinium forbedret MR og ændringer i cholin/kreatin ratio og NAA på MR spektroskopi
Tidsramme: Juni 2011
Juni 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelse, 6-måneders overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Juni 2011
Juni 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (SKØN)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07090991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med MRS spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner