Untersuchung von Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bei Patienten, die Gliadel-Wafer während der Erstoperation bei Glioblastoma multiforme erhalten. Ansprechen oder Versagen auf Gliadel-Wafer bei Patienten mit Glioblastoma multiforme. (Gliadel-MRS)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten über 17 Jahre.
• Patienten mit einer dokumentierten histologischen Diagnose eines hochgradigen malignen Glioms bei einem intraoperativen Gefrierschnitt oder einer Kürbispräparation.
• Einzelne supratentorielle Läsionen, die die Mittellinie nicht überschreiten
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Performance-Status von >=60 % (oder den entsprechenden ECOG-Wert von 0-2) (siehe Anhang A; Bewertung des Performance-Status) und eine erwartete Überlebenszeit von > drei Monaten aufweisen.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Reserve mit WBC>=3000/mm3, absoluten Neutrophilen>=1500/mm3 und Thrombozyten>=100.000/mm3 verfügen.
• Die chemischen Parameter vor der Registrierung müssen zeigen: Bilirubin <1,5X die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IUNL); AST oder ALT<2,5X IUNL und Kreatinin <1,5X IUNL.
• Die Patientinnen müssen zustimmen, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Unmittelbar vor Eintritt in die Forschungsstudie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben. Die Einverständniserklärung muss zum Zeitpunkt des Patientenscreenings eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BCNU (Carmustin) oder andere Bestandteile des Gliadel®-Wafers, wie z. B. Polifeprosan-Polymer.
• Multifokale ZNS-Erkrankung
• Diagnose eines früheren ZNS-Tumors
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Posterior Fossa oder Hirnstammtumor
• Offene Verbindung der Resektionshöhle mit dem Ventrikelsystem und Tumoren, die die Mittellinie kreuzen.
• Gleichzeitige schwere medizinische (z. B. aktive Infektion, akute Hepatitis, Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Krampfanfälle, Lungeninsuffizienz, Lungenfibrose, Lungenembolie usw.) oder psychiatrische Erkrankung oder abnormale Laborwerte, die dies ausschließen chirurgische Kandidatur oder begrenzt die erwartete Überlebenszeit auf weniger als 12 Wochen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an den Studienleiter.
• Patienten mit signifikanten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung oder klinische Überwachung nach der Behandlung zu erhalten oder einzuhalten.