Изучение изменений на магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) у пациентов, которым вводят пластины Глиадель во время начальной операции по поводу мультиформной глиобластомы. Ответ или отказ от пластин Gliadel для субъектов с мультиформной глиобластомой. (Gliadel-MRS)
Лечение недавно диагностированной злокачественной глиомы высокой степени злокачественности с помощью имплантата Полифепросан 20, содержащего кармустин (Gliadel® Wafer), с использованием данных МР-спектроскопии в качестве основного индикатора терапевтического ответа.
Субъекты с недавно диагностированными опухолями головного мозга, которые подвергаются хирургической резекции и у которых патология в операционной показывает глиому высокой степени злокачественности, будут иметь право на участие.
Во время скринингового визита будет обсуждено исследование, обсуждено и подписано информированное согласие, будет собрана история болезни, проведен медицинский осмотр и лабораторные анализы. Если все эти тесты находятся в допустимых пределах, субъект будет рассматриваться для включения в этот протокол лечения. Если результаты каких-либо тестов сильно отличаются от нормальных ожидаемых значений, она/он не сможет участвовать.
Перед операцией пациенту сделают МРТ и МРС с контрастным усилением. Нейрохирург попытается удалить большую часть опухоли в операционной и немедленно отправит часть удаленного образца патологу. Это называется «замороженный участок». Если патологоанатом полагает, что опухоль представляет собой злокачественную опухоль головного мозга высокой степени злокачественности, то хирург помещает до 8 химиотерапевтических пластин размером с монету в опухолевую полость головного мозга. Оставшаяся часть образца опухоли будет передана патологоанатому для более тщательного изучения в лаборатории. Если замороженный срез не показывает, что опухоль является злокачественной опухолью головного мозга высокой степени злокачественности, субъект не получит пластины Gliadel и будет исключен из исследования. Затем хирург обсудит с пациентом подходящие варианты лечения заболевания, которое у него есть.
Во время выздоровления в больнице в течение первых 72 часов после операции будет проведена еще одна МРТ с контрастным усилением. Это стандарт ухода за пациентами, которые также не участвуют в этом протоколе. Субъекту будет проведена еще одна МРТ с контрастным усилением и МРС на 21-й день после операции. После 21-го дня он или она может начать другие формы лечения. Последняя МРТ и МРС с контрастным усилением будет проведена через 12 недель после операции и имплантации пластин Gliadel. Дальнейшие МРТ и МРС могут быть выполнены впоследствии по усмотрению врача.
В течение всего курса лечения будут собираться клинические данные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 17 лет.
- Пациенты с документально подтвержденным гистологическим диагнозом злокачественной глиомы высокой степени злокачественности на интраоперационном замороженном срезе или препарате тыквы.
- Одиночные супратенториальные очаги, не выходящие за среднюю линию
- Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского >=60% (или эквивалентный уровень ECOG 0-2) (см. Приложение A; Оценка функционального статуса) и ожидаемую выживаемость > трех месяцев.
- Пациенты должны иметь адекватный гематологический резерв с лейкоцитами >=3000/мм3, абсолютным числом нейтрофилов >=1500/мм3 и тромбоцитами >=100 000/мм3.
- Параметры биохимии перед зачислением должны показывать: билирубин <1,5X институциональный верхний предел нормы (IUNL); АСТ или АЛТ<2,5Х IUNL и креатинин <1,5X ИУНЛ.
- Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине детородного возраста в пременопаузе непосредственно перед включением в исследовательское исследование.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено во время скрининга пациента.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на BCNU (кармустин) или другие компоненты вафли Gliadel®, такие как полимер полифепросан.
- Многоочаговое поражение ЦНС
- Диагностика предшествующей опухоли ЦНС
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Задняя черепная ямка или опухоль ствола головного мозга
- Открытое сообщение резекционной полости с желудочковой системой и опухолями, пересекающими среднюю линию.
- Сопутствующее тяжелое соматическое заболевание (например, активная инфекция, острый гепатит, сердечная аритмия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемые судороги, легочная недостаточность, легочный фиброз, легочная эмболия и т. д.) или психическое заболевание, или аномальные лабораторные показатели, исключающие хирургическая кандидатура или ограничивает ожидаемую выживаемость до менее чем 12 недель. В случае сомнений свяжитесь с главным исследователем исследования.
- Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психиатрическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МРС нервной системы
MRS для изучения эпилепсии, болезни Альцгеймера, опухолей головного мозга и влияния лекарств на рост и метаболизм мозга.
|
Магнитно-резонансная спектроскопия использует непрерывный диапазон частот радиоволн для возбуждения атомов водорода в различных химических соединениях, отличных от воды. Эти соединения поглощают и излучают радиоэнергию на характеристических частотах или спектрах, которые можно использовать для их идентификации. Как правило, цветное изображение создается путем присвоения оттенка каждому отличительному спектральному излучению. Это включает в себя «спектроскопическую» часть MRS. MRS все еще является экспериментальной и доступна только в нескольких исследовательских центрах. Врачи в основном используют MRS для изучения мозга и таких заболеваний, как эпилепсия, болезнь Альцгеймера, опухоли головного мозга и влияние лекарств на рост мозга и обмен веществ. Этот метод также полезен при оценке метаболических нарушений мышц и нервной системы. МРС — это неинвазивное сканирование, подобное МРТ, которое можно проводить одновременно с МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стабилизация или уменьшение опухоли на МРТ с усилением гадолинием и изменения соотношения холин/креатин и NAA на МР-спектроскопии
Временное ограничение: Июнь 2011 г.
|
Июнь 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана выживаемости, 6-месячная выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: Июнь 2011 г.
|
Июнь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07090991
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .