Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) u pacjentów otrzymujących płytki Gliadel podczas wstępnej operacji glejaka wielopostaciowego. Odpowiedź lub niepowodzenie w przypadku płytek gliadelowych u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. (Gliadel-MRS)

30 maja 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Leczenie nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego o wysokim stopniu złośliwości za pomocą implantu polilifeprosan 20 zawierającego karmustynę (płytka Gliadel®) przy użyciu danych spektroskopii MR jako podstawowego wskaźnika odpowiedzi terapeutycznej.

Kwalifikują się pacjenci z nowo zdiagnozowanymi guzami mózgu, którzy przechodzą resekcję chirurgiczną i których patologia na sali operacyjnej wskazuje na glejaka wysokiego stopnia.

Podczas wizyty przesiewowej zostanie omówione badanie, omówiona i podpisana zgoda informacyjna, zostanie zebrany wywiad lekarski oraz przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe i laboratoryjne. Jeśli wszystkie te testy mieszczą się w akceptowalnych zakresach, pacjent zostanie rozważony pod kątem włączenia go do tego protokołu leczenia. Jeśli wyniki jakichkolwiek testów znacznie odbiegają od normalnych oczekiwanych wartości, może ona nie być w stanie wziąć w nich udziału.

Przed operacją pacjent zostanie poddany rezonansowi magnetycznemu i rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym. Neurochirurg podejmie próbę usunięcia większości guza na sali operacyjnej i natychmiast wyśle ​​część usuniętego wycinka do patologa. Nazywa się to „zamrożoną sekcją”. Jeśli patolog uważa, że ​​guz jest złośliwym guzem mózgu o wysokim stopniu złośliwości, chirurg umieszcza do 8 płytek do chemioterapii wielkości dziesięciocentówki w jamie guza mózgu. Pozostała część próbki guza zostanie przekazana patologowi do dokładniejszego zbadania w laboratorium. Jeśli zamrożony skrawek nie wykaże, że guz jest złośliwym guzem mózgu o wysokim stopniu złośliwości, pacjent nie otrzyma płytek Gliadel i zostanie usunięty z badania. Następnie chirurg omówi z pacjentem odpowiednie opcje leczenia choroby, na którą cierpi.

Podczas rekonwalescencji w szpitalu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie wykonany kolejny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym. Jest to standard opieki dla pacjentów, którzy również nie są objęci tym protokołem. Osobnik zostanie poddany kolejnemu badaniu MRI i MRS ze wzmocnieniem kontrastowym w 21. dniu po operacji. Po dniu 21 może rozpocząć inne formy leczenia. Ostatnia ocena MRI i MRS z kontrastem zostanie przeprowadzona 12 tygodni po operacji i wszczepieniu płytek Gliadel. Dalsze MRI i MRS mogą być wykonywane później według uznania lekarza.

W trakcie leczenia gromadzone będą dane kliniczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >17 lat.
  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznym rozpoznaniem glejaka złośliwego o wysokim stopniu złośliwości w śródoperacyjnym skrawku mrożonym lub preparacie do squasha.
  • Pojedyncze zmiany nadnamiotowe, które nie przekraczają linii środkowej
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego >=60% (lub równoważny poziom ECOG 0-2) (patrz Załącznik A; Ocena stanu sprawności) i przewidywane przeżycie > trzy miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z WBC>=3000/mm3, bezwzględnymi neutrofilami >=1500/mm3 i płytkami krwi >=100 000/mm3.
  • Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: bilirubina <1,5X instytucjonalna górna granica normy (IUNL); AST lub ALT<2,5X IUNL i kreatynina <1,5X IUNL.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na BCNU (karmustynę) lub inne składniki wafla Gliadel®, takie jak polimer polifeprozanu.
  • Wieloogniskowa choroba OUN
  • Rozpoznanie wcześniejszego guza OUN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Tylny dół lub guz pnia mózgu
  • Otwarta komunikacja jamy po resekcji z układem komorowym i guzami przekraczającymi linię pośrodkową.
  • współistniejące ciężkie choroby medyczne (np. czynne zakażenie, ostre zapalenie wątroby, zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane drgawki, niewydolność płuc, zwłóknienie płuc, zatorowość płucna itp.) lub choroby psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczają kandydaturę chirurgiczną lub ogranicza oczekiwane przeżycie do mniej niż 12 tygodni. W razie wątpliwości skontaktuj się z głównym badaczem badania.
  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRS układu nerwowego
MRS do badania padaczki, choroby Alzheimera, guzów mózgu oraz wpływu leków na wzrost i metabolizm mózgu.
Inny: Spektroskopia MRS

Spektroskopia rezonansu magnetycznego wykorzystuje ciągłe pasmo częstotliwości fal radiowych do wzbudzania atomów wodoru w różnych związkach chemicznych innych niż woda. Związki te pochłaniają i emitują energię radiową o charakterystycznych częstotliwościach lub widmach, które można wykorzystać do ich identyfikacji. Ogólnie rzecz biorąc, kolorowy obraz jest tworzony przez przypisanie odcienia do każdej charakterystycznej emisji widmowej. Obejmuje to część MRS dotyczącą „spektroskopii”. MRS jest nadal eksperymentalny i jest dostępny tylko w kilku ośrodkach badawczych.

Lekarze używają MRS głównie do badania mózgu i zaburzeń, takich jak padaczka, choroba Alzheimera, guzy mózgu oraz wpływu leków na wzrost i metabolizm mózgu. Technika ta jest również przydatna w ocenie zaburzeń metabolicznych mięśni i układu nerwowego. MRS to nieinwazyjny skan podobny do MRI, który można wykonać w tym samym czasie co MRI.

Inne nazwy:
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilizacja lub redukcja guza na MRI wzmocnionym gadolinem i zmiany stosunku cholina/kreatyna i NAA na spektroskopii MR
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
Czerwiec 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia, przeżycie 6-miesięczne i przeżycie wolne od progresji.
Ramy czasowe: Czerwiec 2011
Czerwiec 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07090991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Spektroskopia MRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj