Undersøkelse av endringer på magnetisk resonansavbildning (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS) hos pasienter som får gliadelwafere under innledende kirurgi for Glioblastoma Multiforme. Respons eller svikt på gliadelwafere for personer med glioblastoma multiforme. (Gliadel-MRS)
Behandling av nylig diagnostisert, høygradig, ondartet gliom med Polifeprosan 20-inneholdende karmustinimplantat (Gliadel® Wafer) ved bruk av MR-spektroskopidata som en primær indikator på terapeutisk respons.
Personer med nydiagnostisert hjernesvulst som gjennomgår kirurgisk reseksjon og hvis patologi på operasjonssalen viser høygradig gliom vil være kvalifisert.
Under et screeningbesøk vil studien bli diskutert, informert samtykke diskutert og signert, en sykehistorie vil bli tatt og en fysisk undersøkelse og laboratorietester vil bli utført. Hvis alle disse testene er innenfor akseptable områder, vil pasienten bli vurdert for inkludering i denne behandlingsprotokollen. Hvis resultatene av noen tester er ekstremt forskjellige fra normale forventede verdier, kan det hende at hun/han ikke kan delta.
Før operasjonen vil pasienten ha en kontrastforsterket MR og MRS. Nevrokirurgen vil forsøke å fjerne det meste av svulsten i operasjonssalen og vil umiddelbart sende en del av prøven som er fjernet til patologen. Dette kalles en "frossen del". Hvis patologen mener at svulsten er en malign hjernesvulst av høy kvalitet, vil kirurgen plassere opptil 8 kjemoterapiplater på størrelse med kjemoterapi i hjernens svulsthule. Resten av tumorprøven vil bli gitt til patologen for å vurdere nærmere i laboratoriet. Hvis den frosne delen ikke viser at svulsten er en høygradig ondartet hjernesvulst, vil forsøkspersonen ikke motta Gliadel-platene og vil bli fjernet fra studien. Kirurgen vil deretter diskutere med forsøkspersonen passende behandlingsalternativer for sykdommen han eller hun har.
Under restitusjon på sykehuset vil en annen kontrastforsterket MR utføres innen de første 72 timene etter operasjonen. Dette er en standard for omsorg for pasienter som ikke er involvert i denne protokollen også. Personen vil få utført en annen kontrastforsterket MR og MRS på den 21. dagen etter operasjonen. Etter dag 21 kan han eller hun begynne andre former for behandling. Den siste kontrastforsterkede MR- og MRS-vurderingen vil bli utført 12 uker etter operasjonen og implantasjonen av Gliadel-platene. Ytterligere MR og MRS kan utføres i etterkant etter legens skjønn.
Gjennom hele behandlingsforløpet vil kliniske data bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 17 år.
- Pasienter med en dokumentert histologisk diagnose av høygradig malignt gliom på intraoperativt frossensnitt eller squashpreparat.
- Solitære, supratentoriale lesjoner som ikke krysser midtlinjen
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus >=60 % (eller tilsvarende ECOG-nivå på 0-2) (se vedlegg A; Evaluering av ytelsesstatus) og en forventet overlevelse på > tre måneder.
- Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med WBC>=3000/mm3, absolutte nøytrofiler >=1500/mm3 og blodplater >=100.000/mm3.
- Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin<1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); AST eller ALT<2,5X IUNL og kreatinin <1,5X IUNL.
- Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.
- Pasienter må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot BCNU (carmustine) eller andre komponenter i Gliadel® wafer, slik som polifeprosan polymer.
- Multifokal CNS-sykdom
- Diagnose av tidligere CNS-svulst
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Bakre Fossa eller hjernestammesvulst
- Åpen kommunikasjon av reseksjonshulen med ventrikkelsystemet og svulster som krysser midtlinjen.
- Samtidig alvorlig medisinsk (f.eks. aktiv infeksjon, akutt hepatitt, hjertearytmi, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollerte anfall, lungesvikt, lungefibrose, lungeemboli osv.) eller psykiatriske verdier, eller unormale sykdommer, kirurgisk kandidatur eller begrenser forventet overlevelse til mindre enn 12 uker. Hvis du er i tvil, kontakt studielederen.
- Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MRS av nevrale systemet
MRS for å studere epilepsi, Alzheimers sykdom, hjernesvulster og effekten av medikamenter på hjernevekst og metabolisme.
|
Magnetisk resonansspektroskopi bruker et kontinuerlig bånd av radiobølgefrekvenser for å eksitere hydrogenatomer i en rekke andre kjemiske forbindelser enn vann. Disse forbindelsene absorberer og sender ut radioenergi ved karakteristiske frekvenser, eller spektre, som kan brukes til å identifisere dem. Vanligvis lages et fargebilde ved å tilordne en nyanse til hver særegne spektrale emisjon. Dette omfatter "spektroskopi"-delen av MRS. MRS er fortsatt eksperimentell, og er tilgjengelig i bare noen få forskningssentre. Leger bruker hovedsakelig MRS for å studere hjernen og lidelser som epilepsi, Alzheimers sykdom, hjernesvulster og effekten av medikamenter på hjernevekst og metabolisme. Teknikken er også nyttig for å evaluere metabolske forstyrrelser i musklene og nervesystemet. MRS er en ikke-invasiv skanning som ligner på en MR som kan gjøres samtidig med en MR.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stabilisering eller reduksjon av svulst på gadolinium forbedret MR og endringer i kolin/kreatin-forhold og NAA på MR-spektroskopi
Tidsramme: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median overlevelse, 6 måneders overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Juni 2011
|
Juni 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07090991
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .