Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) változásainak vizsgálata olyan betegeknél, akik Gliadel ostyát kapnak a Glioblastoma Multiforme kezdeti műtétje során. Gliadel ostyákra adott válasz vagy sikertelenség Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél. (Gliadel-MRS)
Újonnan diagnosztizált, magas fokú rosszindulatú glióma kezelése Polifeprosan 20-at tartalmazó karmusztin-implantátummal (Gliadel® Wafer), MR-spektroszkópiai adatok felhasználásával a terápiás válasz elsődleges indikátoraként.
Azok az újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő alanyok, akik műtéti eltávolításon esnek át, és akiknek patológiája a műtőben magas fokú gliomát mutat, pályázhatnak.
A szűrővizsgálat során megbeszélik a vizsgálatot, megbeszélik és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, kórtörténetet vesznek fel, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek. Ha ezek a tesztek mindegyike az elfogadható tartományon belül van, akkor az alany ebbe a kezelési protokollba való felvételét megfontolják. Ha bármely vizsgálat eredménye jelentősen eltér a normál elvárt értékektől, előfordulhat, hogy nem tud részt venni.
A műtét előtt az alanynak kontrasztanyagos MRI-t és MRS-t kell végezni. Az idegsebész megkísérli eltávolítani a daganat nagy részét a műtőben, és az eltávolított minta egy részét azonnal elküldi a patológusnak. Ezt "fagyasztott szakasznak" nevezik. Ha a patológus úgy véli, hogy a daganat magas fokú rosszindulatú agydaganat, akkor a sebész legfeljebb 8 centiméteres kemoterápiás ostyát helyez el az agy tumorüregébe. A tumorminta fennmaradó részét átadják a patológusnak, hogy alaposabban megvizsgálja a laboratóriumban. Ha a lefagyasztott metszet nem mutatja, hogy a daganat magas fokú rosszindulatú agydaganat, az alany nem kapja meg a Gliadel ostyákat, és eltávolítják a vizsgálatból. A sebész ezután megvitatja az alanyal a betegségének megfelelő kezelési lehetőségeket.
A kórházi felépülés során a műtét utáni első 72 órában egy másik kontrasztanyagos MRI-t végeznek. Ez egy standard ellátás azon betegek számára, akik nem vesznek részt ebben a protokollban. Az alanynak a műtétet követő 21. napon egy másik kontrasztanyagos MRI-t és MRS-t végeznek. A 21. nap után megkezdheti a kezelés más formáit. Az utolsó kontrasztanyagos MRI és MRS vizsgálat a műtét és a Gliadel ostyák beültetése után 12 héttel történik. Az orvos döntése alapján utólag további MRI és MRS is elvégezhető.
A kezelés során a klinikai adatokat gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College Department of Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 év feletti férfi vagy női betegek.
- Betegek, akiknek dokumentált szövettani diagnózisa magas fokú malignus gliomával rendelkezik intraoperatív fagyasztott metszeten vagy tökkészítményen.
- Magányos, supratentorialis elváltozások, amelyek nem lépik át a középvonalat
- A betegek Karnofsky-teljesítmény-státusza >=60% (vagy ezzel egyenértékű 0-2 ECOG-szint) (lásd A. Függelék; Teljesítményállapot értékelése), és a várható túlélés több mint három hónap.
- A betegeknek megfelelő hematológiai tartalékkal kell rendelkezniük, ha WBC>=3000/mm3, abszolút neutrofilek >=1500/mm3 és vérlemezkék >=100 000/mm3.
- A beiratkozás előtti kémiai paramétereknek a következőket kell mutatniuk: bilirubin<1,5X a normál intézményi felső határa (IUNL); AST vagy ALT<2,5X IUNL és kreatinin<1,5X IUNL.
- A betegeknek vállalniuk kell, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig. Minden, fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőnél terhességi tesztet végeznek közvetlenül a kutatási vizsgálatba való belépés előtt.
- A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A betegszűréskor tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a BCNU-val (karmusztinnal) vagy a Gliadel® ostya más összetevőivel szemben, például polifeprozán polimerrel szemben.
- Multifokális központi idegrendszeri betegség
- Korábbi központi idegrendszeri daganat diagnózisa
- Terhes vagy szoptató nők.
- Posterior Fossa vagy agytörzsi daganat
- A reszekciós üreg nyílt kommunikációja a kamrai rendszerrel és a középvonalat átlépő daganatokkal.
- Egyidejű súlyos egészségügyi (pl. aktív fertőzés, akut hepatitis, szívritmuszavar, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan görcsrohamok, tüdőelégtelenség, tüdőfibrózis, tüdőembólia stb.) vagy pszichiátriai betegség, vagy kóros laboratóriumi értékek műtéti jelöltség, vagy a várható túlélést 12 hétnél kevesebbre korlátozza. Ha kétségei vannak, lépjen kapcsolatba a vizsgálati vezetővel.
- Azok a betegek, akiknek jelentős egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket, vagy befolyásolná a kezelésben vagy a kezelés utáni klinikai megfigyelésben való részvételi képességüket vagy annak teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az idegrendszer MRS-je
Az MRS az epilepsziát, az Alzheimer-kórt, az agydaganatokat, valamint a gyógyszerek agynövekedésre és anyagcserére gyakorolt hatását tanulmányozza.
|
A mágneses rezonancia spektroszkópia folyamatos rádióhullám-frekvenciás sávot használ a hidrogénatomok gerjesztésére a vízen kívül számos kémiai vegyületben. Ezek a vegyületek olyan jellemző frekvenciákon vagy spektrumokon abszorbeálnak és bocsátanak ki rádióenergiát, amelyek segítségével azonosítani lehet őket. Általában a színes kép úgy jön létre, hogy minden egyes jellegzetes spektrális emisszióhoz egy színárnyalatot rendelnek. Ez tartalmazza az MRS "spektroszkópiai" részét. Az MRS még kísérleti jellegű, és csak néhány kutatóközpontban érhető el. Az orvosok elsősorban az MRS-t használják az agy és az olyan rendellenességek tanulmányozására, mint az epilepszia, az Alzheimer-kór, az agydaganatok, valamint a gyógyszerek agynövekedésre és anyagcserére gyakorolt hatása. A technika az izmok és az idegrendszer anyagcserezavarainak értékelésében is hasznos. Az MRS az MRI-hez hasonló, nem invazív szkennelés, amely az MRI-vel egyidejűleg is elvégezhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat stabilizálása vagy csökkentése gadolíniummal javított MRI-n, valamint a kolin/kreatin arány és az NAA változása az MR spektroszkópián
Időkeret: 2011. június
|
2011. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Medián túlélés, 6 hónapos túlélés és progressziómentes túlélés.
Időkeret: 2011. június
|
2011. június
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan C. Pannullo, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07090991
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .