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進行性慢性腎疾患におけるテストステロン補充療法

2024年7月31日 更新者：Jonathan Myers、Palo Alto Veterans Institute for Research
筋肉の消耗は、進行した慢性腎臓病 (CKD) では一般的であり、罹患率と死亡率に悪影響を及ぼします。 進行した CKD の男性の 2/3 では、血清テストステロン (TT) レベルが低下しており、消耗の原因となる可能性があります。 比較的安全な生理学的補充用量の TT は、そうでなければ正常な TT 欠損被験者の筋肉量を増加させるため、生理学的 TT 補充は、CKD 患者の筋肉量と機能の喪失を予防および治療するのに効果的であり、生活の質を改善し、いくつかの心血管疾患 (CVD) の危険因子を減らします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、機能的能力検査、血液検査、および筋生検からなるベースライン検査を受けます（詳細は以下に説明します）。 その後、被験者はテストステロンジェルを受け取り、16週間毎日毎朝同じ時間に腹部または太ももの皮膚に塗布されます。 ホルモン治療開始から2日後、投与6時間後に血中テストステロン（TT）濃度を測定します。 私たちの目標は、若年成人の正常範囲の中～上にある血清総 TT レベルを達成することです。 血清 TT が目標に達していない場合は、ゲルの用量を増減して、1 週間以内に再検査を行います。 血清総TTが目標レベルに維持されていることを確認するために、すべての被験者の血清TTレベルを4週間ごとに検査します。 測定は 8 週目と 16 週目に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：包含基準：CKD被験者。計算された GFR (MRDR 式) が 15 ～ 40 ml/min/1.73m2 の男性 安定した、またはゆっくりと進行する腎不全 (機能の低下が 1ml/分/月未満)、血液透析を必要とし、血清テストステロン値が 300 ng/ml 未満であり、必要な運動テストを安全に実施でき、血清テストステロン値が 300 ng/月未満の患者を含むmlであり、必要な運動テストを安全に実行できます。

対象を制御します。健康、正常な血清クレアチニン レベル、正常な TT レベル、および必要な運動テストを安全に実行できること。 被験者の人種的および民族的構成は、患者が紹介された北カリフォルニアの郡のESRD集団に存在する構成を反映します。 対象年齢は45～80歳。 除外基準：除外基準：CKDおよび対照被験者の両方に適用可能。 不安定な慢性病状、以前の腎臓移植。 コントロール不良の糖尿病、活動性血管炎、活動性自己免疫疾患、悪性腫瘍（5歳未満）、肥満（BMI > 35）、アルコール依存症またはその他のレクリエーショナルドラッグの使用、活動性心臓病、狭心症、制御不能な不整脈または過去3か月以内の心筋梗塞、末梢血管-跛行を伴う疾患、活動性肺、肝臓またはGI疾患、睡眠時無呼吸、医学的に不安定な被験者、および過去3か月間に同化、異化または細胞毒性薬を受けた被験者。 -前立腺CA、PSA> 4g / ml、または進行性BPH（AUA症状スコア> 21）の病歴および直腸指診での前立腺異常。 運動テストを妨げる骨または関節の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性腎臓病
55歳から75歳までの慢性腎臓病患者。
薬：Testim、1% テストステロン ジェル
被験者は、ジェルパケット（Testim、1％テストステロンジェル）の内容物を毎日皮膚に塗布します。
介入なし：コントロール
ベースライン データ収集のみで参加者をコントロールします (ベースライン コンパレータの場合)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿部の断面積
時間枠：ベースライン
DEXA によって決定された大腿部の断面積
ベースライン
除脂肪体重
時間枠：ベースライン
DEXA による除脂肪体重
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠：ベースライン
DEXA による総体脂肪量
ベースライン
大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースライン
大腿四頭筋の脚伸展を使用した下半身の筋力 (ポンド単位)。
ベースライン
腎臓病特有の生活の質
時間枠：ベースライン
アンケート - SF-36、Short Form 36 Health Survey の略。 これは、広く使用されている標準化された 36 項目の生活の質の評価です。 この特定の尺度は症状に焦点を当てており、0 から 100 までのスケールで評価され、スコアが高いほど健康機能が良好であることを示します。
ベースライン
炎症マーカー
時間枠：治療前と治療終了まで毎月
C反応性タンパク質（CRP）。 CRP は mg/l で測定され、炎症のマーカーです。 CRP は一般に <1.0 ～ 5 mg/L の範囲です。 正常値は 2.0 mg/L 未満です。
治療前と治療終了まで毎月
筋萎縮シグナル伝達経路
時間枠：ベースライン
これらには、筋肉成長調節因子、IGF-1 およびミオスタチン、それらの受容体、ユビキチン - プロテアソームおよびカルパインタンパク質分解経路の成分、および炎症性サイトカインが含まれます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Palo Alto Veterans Institute for Research

捜査官

  • 主任研究者：Ralph Rabkin、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月27日

最初の投稿 (推定)

2008年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAB0015AGG/SGG
  • IRB# 10132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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