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Terapia de reemplazo de testosterona en la enfermedad renal crónica avanzada

31 de julio de 2024 actualizado por: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
La pérdida de masa muscular es común en la enfermedad renal crónica (ERC) avanzada y afecta negativamente a la morbilidad y la mortalidad. En 2/3 de los hombres con ERC avanzada, los niveles séricos de testosterona (TT) se reducen y probablemente contribuyan a la emaciación. Dado que el TT en dosis de reemplazo fisiológico relativamente seguras aumenta la masa muscular en sujetos por lo demás normales con deficiencia de TT, planteamos la hipótesis de que el reemplazo fisiológico de TT será efectivo para prevenir y tratar la pérdida de masa y función muscular en pacientes con ERC, mejorará la calidad de vida y puede reducir algunos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos se someterán a pruebas de referencia que consistirán en pruebas de capacidad funcional, análisis de sangre y biopsias musculares (que se describen en detalle a continuación). Luego, los sujetos recibirán gel de testosterona que se aplicará diariamente en la piel del abdomen o los muslos todas las mañanas a la misma hora durante 16 semanas. Dos días después de iniciado el tratamiento hormonal, se medirá el nivel de testosterona (TT) en sangre 6 horas después de la administración. Nuestro objetivo será alcanzar niveles séricos totales de TT en el rango medio a superior de un adulto joven normal. Si el TT sérico no alcanza el objetivo, se aumentará o disminuirá la dosis de gel y se repetirán las pruebas dentro de una semana. A todos los sujetos se les realizarán pruebas de niveles séricos de TT cada 4 semanas para asegurar que el TT sérico total permanezca en el nivel objetivo. Las mediciones se repetirán a las 8 y 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión: sujetos con ERC; varones con FG calculado (ecuación MRDR) entre 15 y 40 ml/min/1,73 m2 e insuficiencia renal estable o lentamente progresiva (disminución de la función de <1 ml/min/mes), incluidos aquellos pacientes que requieren hemodiálisis y niveles séricos de testosterona <300 ng/ml y capaces de realizar de forma segura las pruebas de ejercicio requeridas y niveles séricos de testosterona <300 ng/ ml y capaz de realizar con seguridad las pruebas de ejercicio requeridas.

Sujetos de control; buena salud, niveles normales de creatinina sérica, niveles normales de TT y capaz de realizar las pruebas de ejercicio requeridas de manera segura. La composición racial y étnica de los sujetos reflejará la composición presente en la población con ESRD en los condados del norte de California desde donde se derivan nuestros pacientes. Sujetos que tengan entre 45 y 80 años de edad. Criterios de exclusión: Criterios de exclusión: aplicable tanto a CKD como a sujetos de control. Cualquier condición médica crónica inestable, trasplante renal previo. Diabetes mellitus no controlada, vasculitis activa, enfermedad autoinmune activa, malignidad (<5 años), obesidad (IMC > 35), alcoholismo u otro consumo de drogas recreativas, cardiopatía activa, angina, arritmias no controladas o infarto de miocardio en los últimos 3 meses, enfermedad vascular periférica enfermedad con claudicación, enfermedad pulmonar, hepática o gastrointestinal activa, apnea del sueño, sujetos médicamente inestables y sujetos que recibieron medicamentos anabólicos, catabólicos o citotóxicos durante los 3 meses anteriores. Antecedentes de CA de próstata, PSA > 4 g/ml o HBP avanzada (puntuación de síntomas de la AUA > 21) y próstata anormal en el tacto rectal. Anomalías óseas o articulares que impedirían la prueba de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad renal crónica
Pacientes con enfermedad renal crónica entre 55 y 75 años.
Los sujetos aplican el contenido del paquete de gel (Testim, gel de testosterona al 1%) en la piel diariamente.
Sin intervención: Control
Controlar a los participantes con recopilación de datos de referencia únicamente (para el comparador de referencia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área transversal del muslo
Periodo de tiempo: Base
Área de sección transversal del muslo determinada por DEXA
Base
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Base
Masa corporal magra determinada por DEXA
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa
Periodo de tiempo: Base
Masa grasa corporal total determinada por DEXA
Base
Fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
Fuerza de la parte inferior del cuerpo (en libras) usando la extensión de piernas del cuádriceps.
Base
Calidad de vida específica de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario - SF-36, que significa Encuesta de Salud Short Form 36. Es una evaluación de la calidad de vida estandarizada de 36 ítems ampliamente utilizada. Esta medida particular se centró en los síntomas y tiene una escala de cero a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento de la salud.
Base
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: pretratamiento y mensualmente hasta el final del tratamiento
Proteína C Reactiva (PCR). La PCR se mide en mg/l y es un marcador de inflamación. La PCR generalmente oscila entre <1,0 y 5 mg/L. Un valor normal es inferior a 2,0 mg/L.
pretratamiento y mensualmente hasta el final del tratamiento
Vías de señalización de la atrofia muscular
Periodo de tiempo: Base
Estos incluyen factores reguladores del crecimiento muscular, IGF-1 y miostatina, sus receptores y componentes de las vías proteolíticas de ubiquitina-proteosoma y calpaína y citocinas inflamatorias.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Rabkin, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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