- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00645658
Terapia de reemplazo de testosterona en la enfermedad renal crónica avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión: sujetos con ERC; varones con FG calculado (ecuación MRDR) entre 15 y 40 ml/min/1,73 m2 e insuficiencia renal estable o lentamente progresiva (disminución de la función de <1 ml/min/mes), incluidos aquellos pacientes que requieren hemodiálisis y niveles séricos de testosterona <300 ng/ml y capaces de realizar de forma segura las pruebas de ejercicio requeridas y niveles séricos de testosterona <300 ng/ ml y capaz de realizar con seguridad las pruebas de ejercicio requeridas.
Sujetos de control; buena salud, niveles normales de creatinina sérica, niveles normales de TT y capaz de realizar las pruebas de ejercicio requeridas de manera segura. La composición racial y étnica de los sujetos reflejará la composición presente en la población con ESRD en los condados del norte de California desde donde se derivan nuestros pacientes. Sujetos que tengan entre 45 y 80 años de edad. Criterios de exclusión: Criterios de exclusión: aplicable tanto a CKD como a sujetos de control. Cualquier condición médica crónica inestable, trasplante renal previo. Diabetes mellitus no controlada, vasculitis activa, enfermedad autoinmune activa, malignidad (<5 años), obesidad (IMC > 35), alcoholismo u otro consumo de drogas recreativas, cardiopatía activa, angina, arritmias no controladas o infarto de miocardio en los últimos 3 meses, enfermedad vascular periférica enfermedad con claudicación, enfermedad pulmonar, hepática o gastrointestinal activa, apnea del sueño, sujetos médicamente inestables y sujetos que recibieron medicamentos anabólicos, catabólicos o citotóxicos durante los 3 meses anteriores. Antecedentes de CA de próstata, PSA > 4 g/ml o HBP avanzada (puntuación de síntomas de la AUA > 21) y próstata anormal en el tacto rectal. Anomalías óseas o articulares que impedirían la prueba de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad renal crónica
Pacientes con enfermedad renal crónica entre 55 y 75 años.
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Los sujetos aplican el contenido del paquete de gel (Testim, gel de testosterona al 1%) en la piel diariamente.
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Sin intervención: Control
Controlar a los participantes con recopilación de datos de referencia únicamente (para el comparador de referencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área transversal del muslo
Periodo de tiempo: Base
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Área de sección transversal del muslo determinada por DEXA
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Base
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Base
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Masa corporal magra determinada por DEXA
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Base
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Masa grasa corporal total determinada por DEXA
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Base
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Fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo (en libras) usando la extensión de piernas del cuádriceps.
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Base
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Calidad de vida específica de la enfermedad renal
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario - SF-36, que significa Encuesta de Salud Short Form 36.
Es una evaluación de la calidad de vida estandarizada de 36 ítems ampliamente utilizada.
Esta medida particular se centró en los síntomas y tiene una escala de cero a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento de la salud.
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Base
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: pretratamiento y mensualmente hasta el final del tratamiento
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Proteína C Reactiva (PCR).
La PCR se mide en mg/l y es un marcador de inflamación.
La PCR generalmente oscila entre <1,0 y 5 mg/L.
Un valor normal es inferior a 2,0 mg/L.
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pretratamiento y mensualmente hasta el final del tratamiento
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Vías de señalización de la atrofia muscular
Periodo de tiempo: Base
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Estos incluyen factores reguladores del crecimiento muscular, IGF-1 y miostatina, sus receptores y componentes de las vías proteolíticas de ubiquitina-proteosoma y calpaína y citocinas inflamatorias.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Rabkin, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
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