晚期慢性肾脏病的睾酮替代疗法
2024年7月31日 更新者：Jonathan Myers、Palo Alto Veterans Institute for Research
肌肉萎缩在晚期慢性肾脏病 (CKD) 中很常见，并对发病率和死亡率产生不利影响。
在 2/3 患有晚期 CKD 的男性中，血清睾酮 (TT) 水平降低，并且可能导致消瘦。
由于 TT 在相对安全的生理替代剂量下会增加正常 TT 缺陷受试者的肌肉质量，我们假设生理 TT 替代将有效预防和治疗 CKD 患者的肌肉质量和功能损失，将改善生活质量并可能减少一些心血管疾病 (CVD) 的危险因素。
研究概览
详细说明
所有受试者都将接受基线测试，包括功能能力测试、血液测试和肌肉活检（详细描述如下）。
然后受试者将接受睾酮凝胶，每天早上同一时间将其涂抹在腹部或大腿的皮肤上，持续 16 周。
激素治疗开始两天后，将在给药后 6 小时测量血液睾酮 (TT) 水平。
我们的目标是使血清总 TT 水平达到正常年轻成人范围的中上水平。
如果血清TT未达到目标，则将增加或减少凝胶剂量，并在一周内进行重复测试。
所有受试者每 4 周检测一次血清 TT 水平，以确保血清总 TT 保持在目标水平。
将在第 8 周和第 16 周时重复测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：纳入标准：CKD受试者；计算出的 GFR（MRDR 方程）在 15 到 40 ml/min/1.73m2 之间的男性 稳定或缓慢进展的肾功能衰竭（功能下降 <1 毫升/分钟/月），包括那些需要血液透析和血清睾酮水平 <300 纳克/毫升并且能够安全地进行所需运动试验且血清睾酮水平 <300 纳克/毫升的患者ml 并能够安全地执行所需的运动测试。
控制对象；身体健康，血清肌酐水平正常，TT 水平正常，能够安全地进行所需的运动测试。 受试者的种族和民族构成将反映我们患者转诊的北加州各县 ESRD 人群中存在的构成。 受试者年龄在 45-80 岁之间。 排除标准：排除标准：适用于 CKD 和对照受试者。 任何不稳定的慢性疾病，既往肾移植。 未控制的糖尿病、活动性血管炎、活动性自身免疫性疾病、恶性肿瘤（<5 岁）、肥胖（BMI > 35）、酒精中毒或其他娱乐性药物使用、活动性心脏病、心绞痛、过去 3 个月内未控制的心律失常或心肌梗塞、外周血管跛行疾病、活动性肺、肝或胃肠道疾病、睡眠呼吸暂停、身体状况不稳定的受试者以及在前 3 个月内接受过合成代谢、分解代谢或细胞毒性药物治疗的受试者。 前列腺 CA、PSA >4g/ml 或晚期 BPH（AUA 症状评分 > 21）和直肠指检前列腺异常的病史。 会妨碍运动测试的骨骼或关节异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性肾脏病
55岁至75岁之间的慢性肾脏病患者。
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受试者每天将凝胶包（Testim，1% 睾酮凝胶）的内容物涂抹在皮肤上。
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无干预：控制
仅通过基线数据收集来控制参与者（用于基线比较器）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大腿横截面积
大体时间：基线
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DEXA 测定的大腿横截面积
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基线
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去脂体重
大体时间：基线
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DEXA 测定的去脂体重
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量
大体时间：基线
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DEXA 测定的全身脂肪量
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基线
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股四头肌力量
大体时间：基线
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使用股四头肌腿部伸展降低身体力量（以磅为单位）。
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基线
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肾脏疾病特定的生活质量
大体时间：基线
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问卷 - SF-36，代表简表 36 健康调查。
它是一种广泛使用的标准化 36 项生活质量评估。
这项特殊的衡量标准侧重于症状，范围从 0 到 100，分数越高表明健康功能越好。
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基线
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炎症标记物
大体时间：治疗前和每月一次直至治疗结束
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C-反应蛋白（CRP）。
CRP 以 mg/l 为单位，是炎症的标志物。
CRP 的范围通常为 <1.0 至 5 mg/L。
正常值小于2.0mg/L。
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治疗前和每月一次直至治疗结束
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肌肉萎缩信号通路
大体时间：基线
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这些包括肌肉生长调节因子、IGF-1 和肌肉生长抑制素、它们的受体以及泛素蛋白酶体和钙蛋白酶蛋白水解途径的成分以及炎症细胞因子。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Rabkin、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月27日
首次发布 (估计的)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
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