진행성 만성 신장 질환에서 테스토스테론 대체 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 포함 기준: CKD 피험자; 계산된 GFR(MRDR 방정식)이 15~40ml/min/1.73m2인 수컷 혈액 투석이 필요하고 혈청 테스토스테론 수치가 300ng/ml 미만이고 필요한 운동 검사를 안전하게 수행할 수 있고 혈청 테스토스테론 수치가 300ng/ml 미만인 환자를 포함하여 안정적이거나 느리게 진행되는 신부전(기능 저하 <1ml/min/월) ml이며 필요한 운동 테스트를 안전하게 수행할 수 있습니다.
대조군; 좋은 건강, 정상 혈청 크레아티닌 수치, 정상 TT 수치 및 필요한 운동 테스트를 안전하게 수행할 수 있습니다. 피험자의 인종 및 민족 구성은 환자가 추천된 북부 캘리포니아 카운티의 ESRD 인구에 존재하는 구성을 반영합니다. 피험자는 45-80세입니다. 제외 기준: 제외 기준: CKD 및 대조군 대상 모두에 적용 가능. 모든 불안정한 만성 의학적 상태, 이전의 신장 이식. 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 혈관염, 활동성 자가면역질환, 악성종양(<5세), 비만(BMI > 35), 알코올 중독 또는 기타 기분전환용 약물 사용, 활동성 심장병, 협심증, 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 부정맥 또는 심근경색증, 말초혈관 파행이 있는 질병, 활동성 폐, 간 또는 위장관 질환, 수면 무호흡증, 의학적으로 불안정한 피험자 및 이전 3개월 동안 단백동화, 이화작용 또는 세포독성 약물을 투여받은 피험자. 전립선 CA, PSA >4g/ml 또는 진행성 BPH(AUA 증상 점수 > 21) 및 디지털 직장 검사에서 비정상 전립선의 병력. 운동 테스트를 방해하는 뼈 또는 관절 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 신장 질환
55세에서 75세 사이의 만성 신장 질환 환자.
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피험자는 매일 피부에 젤 패킷(Testim, 1% 테스토스테론 젤)의 내용물을 바르십시오.
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간섭 없음: 제어
기준 데이터 수집만으로 참가자를 제어합니다(기준 비교용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 단면적
기간: 기준선
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DEXA로 결정된 허벅지 단면적
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기준선
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제지방량
기간: 기준선
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DEXA가 결정한 제지방량
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량
기간: 기준선
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DEXA로 측정한 총 체지방량
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기준선
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대퇴사두근 근력
기간: 기준선
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대퇴사두근 다리 확장을 이용한 하체 근력(파운드).
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기준선
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신장 질환에 따른 삶의 질
기간: 기준선
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설문지 - SF-36은 Short Form 36 Health Survey를 나타냅니다.
이는 널리 사용되는 표준화된 36개 항목의 삶의 질 평가입니다.
이 특정 측정은 증상에 중점을 두고 0에서 100까지 확장되며 점수가 높을수록 건강 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선
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염증 마커
기간: 치료 전 및 치료가 끝날 때까지 매달
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C 반응성 단백질(CRP).
CRP는 mg/l 단위로 측정되며 염증의 지표입니다.
CRP의 범위는 일반적으로 <1.0~5mg/L입니다.
정상치는 2.0mg/L 미만입니다.
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치료 전 및 치료가 끝날 때까지 매달
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근육 위축 신호 전달 경로
기간: 기준선
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여기에는 근육 성장 조절 인자, IGF-1 및 미오스타틴, 이들의 수용체 및 유비퀴틴-프로테아좀 및 칼페인 단백질 분해 경로의 구성요소 및 염증성 사이토카인이 포함됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph Rabkin, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Testim, 1% 테스토스테론 젤에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Allergan완전한
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Faculty of Dental Medicine for Girls완전한