Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättningsterapi vid avancerad kronisk njursjukdom

31 juli 2024 uppdaterad av: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Muskelförtvining är vanligt vid avancerad kronisk njursjukdom (CKD) och påverkar sjuklighet och dödlighet negativt. Hos 2/3 av män med avancerad CKD minskar serumnivåerna av testosteron (TT) och bidrar sannolikt till slöseri. Eftersom TT i relativt säkra fysiologiska ersättningsdoser ökar muskelmassan hos patienter med annars normal TT-brist, antar vi att fysiologisk TT-ersättning kommer att vara effektiv för att förebygga och behandla förlust av muskelmassa och funktion hos CKD-patienter, kommer att förbättra livskvaliteten och kan minska vissa riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att genomgå baslinjetest som kommer att bestå av funktionella kapacitetstester, blodprover och muskelbiopsier (beskrivs i detalj nedan). Försökspersonerna kommer sedan att få testosterongel som kommer att appliceras dagligen på huden på buken eller låren varje morgon vid samma tidpunkt i 16 veckor. Två dagar efter att hormonbehandlingen påbörjats kommer testosteronnivån (TT) i blodet att mätas 6 timmar efter administrering. Vårt mål kommer att vara att uppnå totala TT-nivåer i serum i mitten till övre normala unga vuxna. Om serum TT inte är i mål kommer geldosen att ökas eller minskas upprepad testning kommer att utföras inom en vecka. Alla försökspersoner kommer att testas för serum-TT-nivåer var 4:e vecka för att säkerställa att den totala serum-TT förblir på målnivån. Mätningarna kommer att upprepas vid 8 och 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: CKD-ämnen; män med beräknad GFR (MRDR-ekvation) mellan 15 och 40 ml/min/1,73m2 och stabil eller långsamt progressiv njursvikt (nedgång i funktion med <1 ml/min/månad) inklusive de patienter som behöver hemodialys och serumtestosteronnivåer på <300 ng/ml och som säkert kan utföra nödvändiga träningstest och serumtestosteronnivåer på <300ng/ ml och kan på ett säkert sätt utföra nödvändiga träningstest.

Kontrollämnen; god hälsa, normala serumkreatininnivåer, normala TT-nivåer och kunna utföra nödvändiga träningstestningar på ett säkert sätt. Den rasmässiga och etniska sammansättningen av försökspersonerna kommer att återspegla sammansättningen som finns i ESRD-populationen i länen i norra Kalifornien från vilka våra patienter remitteras. Ämnen ska vara i åldern 45-80 år. Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier: tillämpliga på både CKD och kontrollpersoner. Varje instabilt kroniskt medicinskt tillstånd, tidigare njurtransplantation. Okontrollerad diabetes mellitus, aktiv vaskulit, aktiv autoimmun sjukdom, malignitet (<5 år), fetma (BMI > 35), alkoholism eller annan droganvändning, aktiv hjärtsjukdom, angina, okontrollerade arytmier eller hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna, perifer vaskulär sjukdom med claudicatio, aktiv lung-, lever- eller GI-sjukdom, sömnapné, medicinskt instabila patienter och försökspersoner som fått anabola, katabola eller cellgifter under de senaste 3 månaderna. Historik med prostata-CA, PSA >4g/ml eller avancerad BPH (AUA-symtompoäng >21) och onormal prostata vid digital rektalundersökning. Skelett- eller ledavvikelser som skulle förhindra träningstestning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk njursjukdom
Patienter med kronisk njursjukdom mellan 55 och 75 år.
Läkemedel: Testim, 1% testosteron gel
Försökspersonerna applicerar innehållet i gelpaketet (Testim, 1 % testosterongel) på huden dagligen.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare med endast baslinjedatainsamling (för baslinjejämförare).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lårtvärsnittsarea
Tidsram: Baslinje
DEXA-bestämd lårtvärsnittsarea
Baslinje
Mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje
DEXA-bestämd mager kroppsmassa
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa
Tidsram: Baslinje
DEXA-bestämd total kroppsfettmassa
Baslinje
Quadriceps styrka
Tidsram: Baslinje
Sänk kroppens styrka (i lbs) med quadriceps benförlängning.
Baslinje
Njursjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Frågeformulär - SF-36, som står för Short Form 36 Health Survey. Det är en allmänt använd standardiserad livskvalitetsbedömning med 36 punkter. Denna speciella åtgärd fokuserade på symtom och är skalad från noll till 100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsofunktion.
Baslinje
Inflammatoriska markörer
Tidsram: före behandling och månadsvis fram till slutet av behandlingen
C-reaktivt protein (CRP). CRP mäts i mg/l och är en markör för inflammation. CRP varierar i allmänhet från <1,0 till 5 mg/L. Ett normalt värde är mindre än 2,0 mg/L.
före behandling och månadsvis fram till slutet av behandlingen
Signaleringsvägar för muskelatrofi
Tidsram: Baslinje
Dessa inkluderar muskeltillväxtreglerande faktorer, IGF-1 och myostatin, deras receptorer och komponenter i de ubiquitin-proteasom- och calpain-proteolytiska vägarna och inflammatoriska cytokiner.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Rabkin, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2008

Första postat (Beräknad)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAB0015AGG/SGG
  • IRB# 10132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera