- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00645658
Testosteronerstatningsterapi ved avansert kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: CKD-personer; hanner med beregnet GFR (MRDR-ligning) mellom 15 og 40 ml/min/1,73m2 og stabil eller sakte progressiv nyresvikt (nedgang i funksjon på <1 ml/min/måned) inkludert de pasientene som trenger hemodialyse og serumtestosteronnivåer på <300 ng/ml og som er i stand til trygt å utføre nødvendig treningstesting og serumtestosteronnivåer på <300ng/ ml og i stand til trygt å utføre nødvendig treningstesting.
Kontrollfag; god helse, normale serumkreatininnivåer, normale TT-nivåer og i stand til å utføre nødvendig treningstesting trygt. Den rasemessige og etniske sammensetningen av forsøkspersonene vil reflektere sammensetningen som er tilstede i ESRD-befolkningen i fylkene i Nord-California som våre pasienter er henvist fra. Personer skal være i alderen 45-80 år. Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier: gjelder både for CKD og kontrollpersoner. Enhver ustabil kronisk medisinsk tilstand, tidligere nyretransplantasjon. Ukontrollert diabetes mellitus, aktiv vaskulitt, aktiv autoimmun sykdom, malignitet (<5 år), fedme (BMI > 35), alkoholisme eller annen rekreasjonsbruk av rusmidler, aktiv hjertesykdom, angina, ukontrollerte arytmier eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene, perifert vaskulært sykdom med claudicatio, aktiv lunge-, lever- eller GI-sykdom, søvnapné, medisinsk ustabile personer og personer som har mottatt anabole, katabolske eller cellegiftmedisiner i løpet av de siste 3 månedene. Anamnese med prostata CA, PSA >4g/ml eller avansert BPH (AUA symptom score > 21) og unormal prostata ved digital rektal undersøkelse. Bein- eller leddabnormiteter som vil utelukke treningstesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kronisk nyresykdom
Pasienter med kronisk nyresykdom mellom 55 og 75 år.
|
Forsøkspersonene påfører innholdet i gelpakken (Testim, 1 % testosterongel) på huden daglig.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere med kun grunnlinjedatainnsamling (for grunnlinjekomparator).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårtverrsnittsareal
Tidsramme: Grunnlinje
|
DEXA-bestemt lårtverrsnittsareal
|
Grunnlinje
|
|
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
DEXA-bestemt mager kroppsmasse
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
|
DEXA-bestemt total kroppsfettmasse
|
Grunnlinje
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Styrke i nedre kropp (i lbs) ved å bruke quadriceps benforlengelse.
|
Grunnlinje
|
|
Nyresykdom-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema - SF-36, som står for Short Form 36 Health Survey.
Det er en mye brukt standardisert livskvalitetsvurdering på 36 punkter.
Dette bestemte målet fokuserte på symptomer, og er skalert fra null til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsefunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: før behandling og månedlig frem til avsluttet behandling
|
C-reaktivt protein (CRP).
CRP måles i mg/l og er en markør for betennelse.
CRP varierer vanligvis fra <1,0 til 5 mg/L.
En normal verdi er mindre enn 2,0 mg/L.
|
før behandling og månedlig frem til avsluttet behandling
|
|
Muskelatrofi signalveier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Disse inkluderer muskelvekstregulerende faktorer, IGF-1 og myostatin, deres reseptorer og komponenter av ubiquitin-proteasom og calpain proteolytiske veier og inflammatoriske cytokiner.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Rabkin, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .