Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatningsterapi ved avansert kronisk nyresykdom

31. juli 2024 oppdatert av: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Muskelsvinn er vanlig ved avansert kronisk nyresykdom (CKD) og påvirker sykelighet og dødelighet negativt. Hos 2/3 av menn med avansert CKD er serumtestosteronnivået (TT) redusert, og bidrar sannsynligvis til sløsing. Ettersom TT i relativt sikre fysiologiske erstatningsdoser øker muskelmassen hos personer med ellers normal TT-mangel, antar vi at fysiologisk TT-erstatning vil være effektiv for å forebygge og behandle tap av muskelmasse og funksjon hos CKD-pasienter, vil forbedre livskvaliteten og kan redusere noen risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing som vil bestå av funksjonelle kapasitetstester, blodprøver og muskelbiopsier (beskrevet i detalj nedenfor). Forsøkspersonene vil deretter motta testosterongel som påføres daglig på huden på magen eller lårene hver morgen til samme tid i 16 uker. To dager etter at hormonbehandlingen er startet, vil testosteronnivået i blodet (TT) måles 6 timer etter administrering. Målet vårt vil være å oppnå totale TT-nivåer i serum i middels til øvre normale unge voksne. Hvis serum TT ikke er i mål, vil dosen av gel økes eller reduseres gjentatt testing innen en uke. Alle forsøkspersoner vil bli testet for serum TT-nivåer hver 4. uke for å sikre at serum total TT forblir på målnivå. Målingene gjentas ved 8 og 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: CKD-personer; hanner med beregnet GFR (MRDR-ligning) mellom 15 og 40 ml/min/1,73m2 og stabil eller sakte progressiv nyresvikt (nedgang i funksjon på <1 ml/min/måned) inkludert de pasientene som trenger hemodialyse og serumtestosteronnivåer på <300 ng/ml og som er i stand til trygt å utføre nødvendig treningstesting og serumtestosteronnivåer på <300ng/ ml og i stand til trygt å utføre nødvendig treningstesting.

Kontrollfag; god helse, normale serumkreatininnivåer, normale TT-nivåer og i stand til å utføre nødvendig treningstesting trygt. Den rasemessige og etniske sammensetningen av forsøkspersonene vil reflektere sammensetningen som er tilstede i ESRD-befolkningen i fylkene i Nord-California som våre pasienter er henvist fra. Personer skal være i alderen 45-80 år. Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier: gjelder både for CKD og kontrollpersoner. Enhver ustabil kronisk medisinsk tilstand, tidligere nyretransplantasjon. Ukontrollert diabetes mellitus, aktiv vaskulitt, aktiv autoimmun sykdom, malignitet (<5 år), fedme (BMI > 35), alkoholisme eller annen rekreasjonsbruk av rusmidler, aktiv hjertesykdom, angina, ukontrollerte arytmier eller hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene, perifert vaskulært sykdom med claudicatio, aktiv lunge-, lever- eller GI-sykdom, søvnapné, medisinsk ustabile personer og personer som har mottatt anabole, katabolske eller cellegiftmedisiner i løpet av de siste 3 månedene. Anamnese med prostata CA, PSA >4g/ml eller avansert BPH (AUA symptom score > 21) og unormal prostata ved digital rektal undersøkelse. Bein- eller leddabnormiteter som vil utelukke treningstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kronisk nyresykdom
Pasienter med kronisk nyresykdom mellom 55 og 75 år.
Forsøkspersonene påfører innholdet i gelpakken (Testim, 1 % testosterongel) på huden daglig.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere med kun grunnlinjedatainnsamling (for grunnlinjekomparator).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lårtverrsnittsareal
Tidsramme: Grunnlinje
DEXA-bestemt lårtverrsnittsareal
Grunnlinje
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje
DEXA-bestemt mager kroppsmasse
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje
DEXA-bestemt total kroppsfettmasse
Grunnlinje
Quadriceps styrke
Tidsramme: Grunnlinje
Styrke i nedre kropp (i lbs) ved å bruke quadriceps benforlengelse.
Grunnlinje
Nyresykdom-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema - SF-36, som står for Short Form 36 Health Survey. Det er en mye brukt standardisert livskvalitetsvurdering på 36 punkter. Dette bestemte målet fokuserte på symptomer, og er skalert fra null til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre helsefunksjon.
Grunnlinje
Inflammatoriske markører
Tidsramme: før behandling og månedlig frem til avsluttet behandling
C-reaktivt protein (CRP). CRP måles i mg/l og er en markør for betennelse. CRP varierer vanligvis fra <1,0 til 5 mg/L. En normal verdi er mindre enn 2,0 mg/L.
før behandling og månedlig frem til avsluttet behandling
Muskelatrofi signalveier
Tidsramme: Grunnlinje
Disse inkluderer muskelvekstregulerende faktorer, IGF-1 og myostatin, deres reseptorer og komponenter av ubiquitin-proteasom og calpain proteolytiske veier og inflammatoriske cytokiner.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Rabkin, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere