Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronvervangende therapie bij gevorderde chronische nierziekte

31 juli 2024 bijgewerkt door: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Spierverspilling komt vaak voor bij gevorderde chronische nierziekte (CKD) en heeft een nadelige invloed op de morbiditeit en mortaliteit. Bij 2/3 van de mannen met vergevorderde CKD zijn de serumtestosteronspiegels (TT) verlaagd, wat waarschijnlijk bijdraagt ​​aan de verspilling. Aangezien TT in relatief veilige fysiologische vervangingsdoses de spiermassa vergroot bij verder normale TT-deficiënte proefpersonen, veronderstellen we dat fysiologische TT-vervanging effectief zal zijn bij het voorkomen en behandelen van het verlies van spiermassa en -functie bij CKD-patiënten, de kwaliteit van leven zal verbeteren en mogelijk bepaalde risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen een basislijntest ondergaan die zal bestaan ​​uit functionele capaciteitstests, bloedtesten en spierbiopten (hieronder in detail beschreven). De proefpersonen krijgen dan testosterongel die gedurende 16 weken dagelijks op de huid van de buik of dijen wordt aangebracht, elke ochtend op hetzelfde tijdstip. Twee dagen nadat de hormoonbehandeling is gestart, wordt 6 uur na toediening de bloedtestosteron (TT)-spiegel gemeten. Ons doel zal het bereiken van totale serum-TT-niveaus zijn in het midden- tot hogere normale bereik van jongvolwassenen. Als de serum-TT niet op het doelniveau ligt, wordt de geldosis verhoogd of verlaagd. Binnen één week worden herhaalde tests uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen elke vier weken worden getest op serum-TT-niveaus om er zeker van te zijn dat de totale serum-TT op het streefniveau blijft. De metingen worden herhaald op 8 en 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:Inclusiecriteria: CKD-subjecten; reuen met berekende GFR (MRDR-vergelijking) tussen 15 en 40 ml/min/1,73 m2 en stabiel of langzaam progressief nierfalen (afname in functie van <1ml/min/maand), waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben en serumtestosteronspiegels van <300 ng/ml en in staat zijn om de vereiste inspanningstesten en serumtestosteronspiegels van <300ng/ml veilig uit te voeren ml en in staat zijn om de vereiste inspanningstesten veilig uit te voeren.

Controle onderwerpen; goede gezondheid, normale serumcreatininewaarden, normale TT-waarden en in staat zijn om de vereiste inspanningstesten veilig uit te voeren. De raciale en etnische samenstelling van de proefpersonen weerspiegelt de samenstelling die aanwezig is in de ESRD-populatie in de provincies in Noord-Californië van waaruit onze patiënten worden doorverwezen. Onderwerpen moeten tussen de 45 en 80 jaar oud zijn. Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria: van toepassing op zowel CKD als controlepersonen. Elke onstabiele chronische medische aandoening, eerdere niertransplantatie. Ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve vasculitis, actieve auto-immuunziekte, maligniteit (<5 jaar), obesitas (BMI > 35), alcoholisme of ander recreatief drugsgebruik, actieve hartziekte, angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden, perifere vasculaire ziekte met claudicatio, actieve long-, lever- of gastro-intestinale ziekte, slaapapneu, medisch instabiele proefpersonen en proefpersonen die in de voorafgaande 3 maanden anabole, katabole of cytotoxische medicatie kregen. Voorgeschiedenis van prostaat-CA, PSA >4g/ml of gevorderde BPH (AUA-symptoomscore > 21) en abnormale prostaat bij digitaal rectaal onderzoek. Bot- of gewrichtsafwijkingen die inspanningstesten onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische nierziekte
Patiënten met chronische nierziekte tussen de 55 en 75 jaar.
Geneesmiddel: Testim, 1% testosterongel
De proefpersonen brengen de inhoud van het gelpakket (Testim, 1% testosterongel) dagelijks op de huid aan.
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers met alleen basisgegevensverzameling (voor basislijnvergelijker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dij dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Basislijn
DEXA-bepaalde dwarsdoorsnede van de dij
Basislijn
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn
DEXA-bepaalde vetvrije massa
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikke massa
Tijdsspanne: Basislijn
DEXA-bepaalde totale lichaamsvetmassa
Basislijn
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Basislijn
Kracht van het onderlichaam (in lbs) met behulp van de quadriceps-beenextensie.
Basislijn
Nierziekte-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst - SF-36, wat staat voor de Short Form 36 Health Survey. Het is een veelgebruikte, gestandaardiseerde levenskwaliteitsbeoordeling met 36 items. Deze specifieke maatstaf was gericht op symptomen en is geschaald van nul tot 100, waarbij een hogere score een beter functioneren van de gezondheid aangeeft.
Basislijn
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: vóór de behandeling en maandelijks tot het einde van de behandeling
C-reactief proteïne (CRP). CRP wordt gemeten in mg/l en is een marker voor ontsteking. CRP varieert doorgaans van <1,0 tot 5 mg/l. Een normale waarde is minder dan 2,0 mg/L.
vóór de behandeling en maandelijks tot het einde van de behandeling
Signaleringsroutes voor spieratrofie
Tijdsspanne: Basislijn
Deze omvatten regulerende factoren voor spiergroei, IGF-1 en myostatine, hun receptoren en componenten van de ubiquitine-proteasoom- en calpaïne-proteolytische routes en inflammatoire cytokines.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Rabkin, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAB0015AGG/SGG
  • IRB# 10132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren