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Terapia sostitutiva del testosterone nella malattia renale cronica avanzata

31 luglio 2024 aggiornato da: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
L'atrofia muscolare è comune nella malattia renale cronica avanzata (CKD) e influisce negativamente sulla morbilità e sulla mortalità. In 2/3 dei maschi con insufficienza renale cronica avanzata i livelli sierici di testosterone (TT) sono ridotti e probabilmente contribuiscono al deperimento. Poiché il TT in dosi sostitutive fisiologiche relativamente sicure, aumenta la massa muscolare in soggetti altrimenti normali con deficit di TT, ipotizziamo che la sostituzione fisiologica del TT sarà efficace nel prevenire e trattare la perdita di massa e funzione muscolare nei pazienti con CKD, migliorerà la qualità della vita e potrebbe ridurre alcuni fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di base che consisteranno in test di capacità funzionale, esami del sangue e biopsie muscolari (descritti in dettaglio di seguito). I soggetti riceveranno quindi un gel di testosterone che verrà applicato quotidianamente sulla pelle dell'addome o delle cosce ogni mattina alla stessa ora per 16 settimane. Due giorni dopo l'inizio del trattamento ormonale, il livello di testosterone nel sangue (TT) verrà misurato 6 ore dopo la somministrazione. Il nostro obiettivo sarà il raggiungimento dei livelli sierici di TT totale nell'intervallo normale medio-alto per i giovani adulti. Se il TT sierico non è pari all'obiettivo, la dose di gel verrà aumentata o diminuita, verranno eseguiti test ripetuti entro una settimana. Tutti i soggetti verranno testati per i livelli sierici di TT ogni 4 settimane per garantire che il TT sierico totale rimanga al livello obiettivo. Le misurazioni verranno ripetute a 8 e 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione: soggetti con CKD; maschi con GFR calcolato (equazione MRDR) tra 15 e 40 ml/min/1,73 m2 e insufficienza renale stabile o lentamente progressiva (declino della funzione <1 ml/min/mese), inclusi quei pazienti che richiedono emodialisi e livelli sierici di testosterone <300 ng/ml e in grado di eseguire in sicurezza i test da sforzo richiesti e livelli sierici di testosterone <300 ng/ml ml e in grado di eseguire in sicurezza i test da sforzo richiesti.

Soggetti di controllo; buona salute, livelli normali di creatinina sierica, livelli normali di TT e in grado di eseguire i test da sforzo richiesti in sicurezza. La composizione razziale ed etnica dei soggetti rifletterà la composizione presente nella popolazione ESRD nelle contee della California settentrionale da cui provengono i nostri pazienti. Soggetti di età compresa tra 45 e 80 anni. Criteri di esclusione:Criteri di esclusione: applicabili sia a CKD che a soggetti di controllo. Qualsiasi condizione medica cronica instabile, precedente trapianto di rene. Diabete mellito non controllato, vasculite attiva, malattia autoimmune attiva, malignità (<5 anni), obesità (BMI > 35), alcolismo o uso di altre droghe ricreative, cardiopatia attiva, angina, aritmie non controllate o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, vasculopatia periferica malattia con claudicatio, malattia polmonare, epatica o gastrointestinale attiva, apnea notturna, soggetti clinicamente instabili e soggetti che hanno ricevuto farmaci anabolizzanti, catabolici o citotossici durante i 3 mesi precedenti. Anamnesi di CA della prostata, PSA > 4 g/ml o IPB avanzato (punteggio dei sintomi AUA > 21) e prostata anormale all'esame rettale digitale. Anomalie ossee o articolari che precluderebbero il test da sforzo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia renale cronica
Pazienti con malattia renale cronica di età compresa tra 55 e 75 anni.
I soggetti applicano quotidianamente il contenuto della confezione di gel (Testim, gel di testosterone all'1%) sulla pelle.
Nessun intervento: Controllare
Controllare i partecipanti solo con la raccolta dei dati di base (per il comparatore di base).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale della coscia
Lasso di tempo: Linea di base
Area della sezione trasversale della coscia determinata dalla DEXA
Linea di base
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Linea di base
Massa corporea magra determinata dalla DEXA
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
Massa grassa corporea totale determinata mediante DEXA
Linea di base
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
Forza della parte inferiore del corpo (in libbre) utilizzando l'estensione della gamba del quadricipite.
Linea di base
Qualità della vita specifica per la malattia renale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario - SF-36, che sta per Short Form 36 Health Survey. Si tratta di una valutazione della qualità della vita standardizzata composta da 36 elementi ampiamente utilizzata. Questa particolare misura si concentrava sui sintomi ed è scalata da zero a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento della salute.
Linea di base
Marker infiammatori
Lasso di tempo: prima del trattamento e mensilmente fino alla fine del trattamento
Proteina C-reattiva (PCR). La PCR è misurata in mg/l ed è un indicatore di infiammazione. La PCR varia generalmente da <1,0 a 5 mg/L. Un valore normale è inferiore a 2,0 mg/l.
prima del trattamento e mensilmente fino alla fine del trattamento
Vie di segnalazione dell'atrofia muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Questi includono fattori regolatori della crescita muscolare, IGF-1 e miostatina, i loro recettori e componenti delle vie proteolitiche dell’ubiquitina-proteasoma e della calpaina e delle citochine infiammatorie.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Rabkin, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su Testim, gel di testosterone all'1%.

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