- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00645658
Terapia sostitutiva del testosterone nella malattia renale cronica avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:Criteri di inclusione: soggetti con CKD; maschi con GFR calcolato (equazione MRDR) tra 15 e 40 ml/min/1,73 m2 e insufficienza renale stabile o lentamente progressiva (declino della funzione <1 ml/min/mese), inclusi quei pazienti che richiedono emodialisi e livelli sierici di testosterone <300 ng/ml e in grado di eseguire in sicurezza i test da sforzo richiesti e livelli sierici di testosterone <300 ng/ml ml e in grado di eseguire in sicurezza i test da sforzo richiesti.
Soggetti di controllo; buona salute, livelli normali di creatinina sierica, livelli normali di TT e in grado di eseguire i test da sforzo richiesti in sicurezza. La composizione razziale ed etnica dei soggetti rifletterà la composizione presente nella popolazione ESRD nelle contee della California settentrionale da cui provengono i nostri pazienti. Soggetti di età compresa tra 45 e 80 anni. Criteri di esclusione:Criteri di esclusione: applicabili sia a CKD che a soggetti di controllo. Qualsiasi condizione medica cronica instabile, precedente trapianto di rene. Diabete mellito non controllato, vasculite attiva, malattia autoimmune attiva, malignità (<5 anni), obesità (BMI > 35), alcolismo o uso di altre droghe ricreative, cardiopatia attiva, angina, aritmie non controllate o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, vasculopatia periferica malattia con claudicatio, malattia polmonare, epatica o gastrointestinale attiva, apnea notturna, soggetti clinicamente instabili e soggetti che hanno ricevuto farmaci anabolizzanti, catabolici o citotossici durante i 3 mesi precedenti. Anamnesi di CA della prostata, PSA > 4 g/ml o IPB avanzato (punteggio dei sintomi AUA > 21) e prostata anormale all'esame rettale digitale. Anomalie ossee o articolari che precluderebbero il test da sforzo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Malattia renale cronica
Pazienti con malattia renale cronica di età compresa tra 55 e 75 anni.
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I soggetti applicano quotidianamente il contenuto della confezione di gel (Testim, gel di testosterone all'1%) sulla pelle.
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Nessun intervento: Controllare
Controllare i partecipanti solo con la raccolta dei dati di base (per il comparatore di base).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale della coscia
Lasso di tempo: Linea di base
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Area della sezione trasversale della coscia determinata dalla DEXA
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Linea di base
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Massa corporea magra
Lasso di tempo: Linea di base
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Massa corporea magra determinata dalla DEXA
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
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Massa grassa corporea totale determinata mediante DEXA
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Linea di base
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza della parte inferiore del corpo (in libbre) utilizzando l'estensione della gamba del quadricipite.
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Linea di base
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Qualità della vita specifica per la malattia renale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario - SF-36, che sta per Short Form 36 Health Survey.
Si tratta di una valutazione della qualità della vita standardizzata composta da 36 elementi ampiamente utilizzata.
Questa particolare misura si concentrava sui sintomi ed è scalata da zero a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento della salute.
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Linea di base
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Marker infiammatori
Lasso di tempo: prima del trattamento e mensilmente fino alla fine del trattamento
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Proteina C-reattiva (PCR).
La PCR è misurata in mg/l ed è un indicatore di infiammazione.
La PCR varia generalmente da <1,0 a 5 mg/L.
Un valore normale è inferiore a 2,0 mg/l.
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prima del trattamento e mensilmente fino alla fine del trattamento
|
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Vie di segnalazione dell'atrofia muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Questi includono fattori regolatori della crescita muscolare, IGF-1 e miostatina, i loro recettori e componenti delle vie proteolitiche dell’ubiquitina-proteasoma e della calpaina e delle citochine infiammatorie.
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Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Rabkin, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
- Testosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
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