Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronová substituční terapie u pokročilého chronického onemocnění ledvin

31. července 2024 aktualizováno: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Ubývání svalů je běžné u pokročilého chronického onemocnění ledvin (CKD) a nepříznivě ovlivňuje morbiditu a mortalitu. U 2/3 mužů s pokročilým CKD jsou hladiny sérového testosteronu (TT) sníženy a pravděpodobně přispívají k chřadnutí. Protože TT v relativně bezpečných dávkách fyziologické náhrady zvyšuje svalovou hmotu u jinak normálních jedinců s deficitem TT, předpokládáme, že fyziologická náhrada TT bude účinná v prevenci a léčbě ztráty svalové hmoty a funkce u pacientů s CKD, zlepší kvalitu života a může snížit některé rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty podstoupí základní testování, které se bude skládat z testů funkční kapacity, krevních testů a svalových biopsií (podrobně popsáno níže). Subjekty pak dostanou testosteronový gel, který bude denně aplikován na kůži břicha nebo stehen každé ráno ve stejnou dobu po dobu 16 týdnů. Dva dny po zahájení hormonální léčby bude 6 hodin po podání změřena hladina testosteronu (TT) v krvi. Naším cílem bude dosažení sérových hladin celkového TT ve středním až vyšším rozmezí normálních mladých dospělých jedinců. Pokud TT v séru není v cíli, bude dávka gelu zvýšena nebo snížena a provede se opakované testování do jednoho týdne. Všechny subjekty budou testovány na hladiny TT v séru každé 4 týdny, aby se zajistilo, že celkový TT v séru zůstane na cílové úrovni. Měření se bude opakovat v 8. a 16. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení: subjekty s CKD; muži s vypočtenou GFR (rovnice MRDR) mezi 15 a 40 ml/min/1,73 m2 a stabilní nebo pomalu progredující selhání ledvin (pokles funkce < 1 ml/min/měsíc) včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu a hladiny testosteronu v séru < 300 ng/ml a schopných bezpečně provádět požadované zátěžové testy a hladiny testosteronu v séru < 300 ng/ ml a schopné bezpečně provádět požadované zátěžové testy.

Kontrolní předměty; dobrý zdravotní stav, normální hladiny sérového kreatininu, normální hladiny TT a schopnost bezpečně provádět požadované zátěžové testy. Rasové a etnické složení subjektů bude odrážet složení přítomné v populaci ESRD v okresech v severní Kalifornii, odkud jsou naši pacienti doporučeni. Osoby ve věku 45–80 let. Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení: použitelné pro CKD i kontrolní subjekty. Jakýkoli nestabilní chronický zdravotní stav, předchozí transplantace ledviny. Nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní vaskulitida, aktivní autoimunitní onemocnění, malignita (<5 let), obezita (BMI > 35), alkoholismus nebo užívání jiných rekreačních drog, aktivní srdeční onemocnění, angina pectoris, nekontrolované arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, periferní cévy onemocnění s klaudikací, aktivní onemocnění plic, jater nebo GI, spánková apnoe, zdravotně nestabilní subjekty a subjekty, které dostávaly anabolické, katabolické nebo cytotoxické léky během předchozích 3 měsíců. Anamnéza CA prostaty, PSA >4 g/ml nebo pokročilé BPH (skóre symptomů AUA > 21) a abnormální prostata při digitálním rektálním vyšetření. Kostní nebo kloubní abnormality, které by vylučovaly zátěžové testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronické onemocnění ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve věku 55 až 75 let.
Lék: Testim, 1% testosteronový gel
Subjekty aplikují obsah balíčku gelu (Testim, 1% testosteronový gel) na kůži denně.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní účastníci pouze se sběrem výchozích dat (pro srovnávací výchozí stav).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast průřezu stehna
Časové okno: Základní linie
DEXA-určená plocha průřezu stehna
Základní linie
Lean Body Mass
Časové okno: Základní linie
Beztuková tělesná hmotnost stanovená DEXA
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota
Časové okno: Základní linie
Celková hmotnost tělesného tuku stanovená DEXA
Základní linie
Síla kvadricepsu
Časové okno: Základní linie
Síla dolní části těla (v librách) pomocí extenze kvadricepsů.
Základní linie
Kvalita života specifická pro onemocnění ledvin
Časové okno: Základní linie
Dotazník - SF-36, což je zkratka pro Short Form 36 Health Survey. Jde o široce používané standardizované hodnocení kvality života o 36 položkách. Toto konkrétní opatření se zaměřilo na symptomy a je škálováno od nuly do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování zdraví.
Základní linie
Zánětlivé markery
Časové okno: před léčbou a měsíčně do konce léčby
C-reaktivní protein (CRP). CRP se měří v mg/l a je markerem zánětu. CRP se obecně pohybuje od <1,0 do 5 mg/l. Normální hodnota je nižší než 2,0 mg/l.
před léčbou a měsíčně do konce léčby
Signální dráhy svalové atrofie
Časové okno: Základní linie
Patří mezi ně regulační faktory svalového růstu, IGF-1 a myostatin, jejich receptory a složky proteolytických drah ubikvitin-proteazom a calpain a zánětlivé cytokiny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Rabkin, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAB0015AGG/SGG
  • IRB# 10132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testim, 1% testosteronový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit