- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00645658
Thérapie de remplacement de la testostérone dans l'insuffisance rénale chronique avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Critères d'inclusion : sujets IRC ; hommes avec GFR calculé (équation MRDR) entre 15 et 40 ml/min/1.73m2 et insuffisance rénale stable ou lentement progressive (déclin de la fonction de < 1 ml/min/mois), y compris les patients nécessitant une hémodialyse et des taux de testostérone sérique < 300 ng/ml et capables d'effectuer en toute sécurité les tests d'effort requis et des taux de testostérone sérique < 300 ng/ ml et capable d'effectuer en toute sécurité les tests d'effort requis.
Sujets témoins ; bonne santé, taux de créatinine sérique normaux, taux de TT normaux et capable d'effectuer les tests d'effort requis en toute sécurité. La composition raciale et ethnique des sujets reflétera la composition présente dans la population ESRD dans les comtés du nord de la Californie à partir desquels nos patients sont référés. Les sujets doivent être âgés de 45 à 80 ans. Critères d'exclusion : Critères d'exclusion : applicables à la fois aux sujets IRC et aux sujets témoins. Toute condition médicale chronique instable, greffe de rein antérieure. Diabète sucré non contrôlé, vasculite active, maladie auto-immune active, malignité (<5 ans), obésité (IMC > 35), alcoolisme ou autre consommation de drogues récréatives, maladie cardiaque active, angine de poitrine, arythmies non contrôlées ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, troubles vasculaires périphériques maladie avec claudication, maladie pulmonaire, hépatique ou gastro-intestinale active, apnée du sommeil, sujets médicalement instables et sujets ayant reçu des médicaments anabolisants, cataboliques ou cytotoxiques au cours des 3 mois précédents. Antécédents de CA prostatique, PSA > 4 g/ml, ou HBP avancée (score des symptômes AUA > 21) et prostate anormale au toucher rectal. Anomalies osseuses ou articulaires qui empêcheraient les tests d'effort.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie rénale chronique
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique âgés de 55 à 75 ans.
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Les sujets appliquent quotidiennement le contenu du sachet de gel (Testim, gel de testostérone à 1 %) sur la peau.
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Aucune intervention: Contrôle
Contrôler les participants avec la collecte de données de base uniquement (pour le comparateur de base).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de coupe transversale de la cuisse
Délai: Référence
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Surface transversale de la cuisse déterminée par DEXA
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Référence
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Masse corporelle maigre
Délai: Référence
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Masse corporelle maigre déterminée par DEXA
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse
Délai: Référence
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Masse grasse totale déterminée par DEXA
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Référence
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Force des quadriceps
Délai: Référence
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Force du bas du corps (en livres) en utilisant l’extension des jambes du quadriceps.
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Référence
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Qualité de vie spécifique aux maladies rénales
Délai: Référence
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Questionnaire - SF-36, qui signifie Short Form 36 Health Survey.
Il s’agit d’une évaluation standardisée de la qualité de vie en 36 éléments largement utilisée.
Cette mesure particulière s'est concentrée sur les symptômes et est échelonnée de zéro à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement de la santé.
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Référence
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Marqueurs inflammatoires
Délai: pré-traitement et mensuellement jusqu'à la fin du traitement
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Protéine C-réactive (CRP).
La CRP se mesure en mg/l et est un marqueur d’inflammation.
La CRP varie généralement de <1,0 à 5 mg/L.
Une valeur normale est inférieure à 2,0 mg/L.
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pré-traitement et mensuellement jusqu'à la fin du traitement
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Voies de signalisation de l’atrophie musculaire
Délai: Référence
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Ceux-ci incluent les facteurs de régulation de la croissance musculaire, l’IGF-1 et la myostatine, leurs récepteurs et les composants des voies protéolytiques de l’ubiquitine-protéasome et de la calpaïne et les cytokines inflammatoires.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Rabkin, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
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