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Thérapie de remplacement de la testostérone dans l'insuffisance rénale chronique avancée

31 juillet 2024 mis à jour par: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
L'atrophie musculaire est fréquente dans les maladies rénales chroniques avancées (MRC) et affecte négativement la morbidité et la mortalité. Chez 2/3 des hommes atteints d'IRC avancée, les taux de testostérone sérique (TT) sont réduits et contribuent probablement à l'émaciation. Étant donné que le TT, à des doses de remplacement physiologiques relativement sûres, augmente la masse musculaire chez des sujets déficients en TT par ailleurs normaux, nous émettons l'hypothèse que le remplacement du TT physiologique sera efficace pour prévenir et traiter la perte de masse musculaire et de fonction chez les patients atteints d'IRC, améliorera la qualité de vie et pourrait réduire certains facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Tous les sujets subiront des tests de base qui comprendront des tests de capacité fonctionnelle, des analyses de sang et des biopsies musculaires (décrites en détail ci-dessous). Les sujets recevront ensuite du gel de testostérone qui sera appliqué quotidiennement sur la peau de l'abdomen ou des cuisses chaque matin à la même heure pendant 16 semaines. Deux jours après le début du traitement hormonal, le taux sanguin de testostérone (TT) sera mesuré 6 heures après l'administration. Notre objectif sera d'atteindre des taux sériques totaux de TT compris entre la normale moyenne et supérieure chez les jeunes adultes. Si le TT sérique n'atteint pas l'objectif, la dose de gel sera augmentée ou diminuée. Des tests répétés seront effectués dans la semaine. Tous les sujets seront testés pour les niveaux sériques de TT toutes les 4 semaines pour garantir que le TT sérique total reste au niveau objectif. Les mesures seront répétées à 8 et 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Critères d'inclusion : sujets IRC ; hommes avec GFR calculé (équation MRDR) entre 15 et 40 ml/min/1.73m2 et insuffisance rénale stable ou lentement progressive (déclin de la fonction de < 1 ml/min/mois), y compris les patients nécessitant une hémodialyse et des taux de testostérone sérique < 300 ng/ml et capables d'effectuer en toute sécurité les tests d'effort requis et des taux de testostérone sérique < 300 ng/ ml et capable d'effectuer en toute sécurité les tests d'effort requis.

Sujets témoins ; bonne santé, taux de créatinine sérique normaux, taux de TT normaux et capable d'effectuer les tests d'effort requis en toute sécurité. La composition raciale et ethnique des sujets reflétera la composition présente dans la population ESRD dans les comtés du nord de la Californie à partir desquels nos patients sont référés. Les sujets doivent être âgés de 45 à 80 ans. Critères d'exclusion : Critères d'exclusion : applicables à la fois aux sujets IRC et aux sujets témoins. Toute condition médicale chronique instable, greffe de rein antérieure. Diabète sucré non contrôlé, vasculite active, maladie auto-immune active, malignité (<5 ans), obésité (IMC > 35), alcoolisme ou autre consommation de drogues récréatives, maladie cardiaque active, angine de poitrine, arythmies non contrôlées ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, troubles vasculaires périphériques maladie avec claudication, maladie pulmonaire, hépatique ou gastro-intestinale active, apnée du sommeil, sujets médicalement instables et sujets ayant reçu des médicaments anabolisants, cataboliques ou cytotoxiques au cours des 3 mois précédents. Antécédents de CA prostatique, PSA > 4 g/ml, ou HBP avancée (score des symptômes AUA > 21) et prostate anormale au toucher rectal. Anomalies osseuses ou articulaires qui empêcheraient les tests d'effort.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie rénale chronique
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique âgés de 55 à 75 ans.
Les sujets appliquent quotidiennement le contenu du sachet de gel (Testim, gel de testostérone à 1 %) sur la peau.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôler les participants avec la collecte de données de base uniquement (pour le comparateur de base).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de coupe transversale de la cuisse
Délai: Référence
Surface transversale de la cuisse déterminée par DEXA
Référence
Masse corporelle maigre
Délai: Référence
Masse corporelle maigre déterminée par DEXA
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse
Délai: Référence
Masse grasse totale déterminée par DEXA
Référence
Force des quadriceps
Délai: Référence
Force du bas du corps (en livres) en utilisant l’extension des jambes du quadriceps.
Référence
Qualité de vie spécifique aux maladies rénales
Délai: Référence
Questionnaire - SF-36, qui signifie Short Form 36 Health Survey. Il s’agit d’une évaluation standardisée de la qualité de vie en 36 éléments largement utilisée. Cette mesure particulière s'est concentrée sur les symptômes et est échelonnée de zéro à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement de la santé.
Référence
Marqueurs inflammatoires
Délai: pré-traitement et mensuellement jusqu'à la fin du traitement
Protéine C-réactive (CRP). La CRP se mesure en mg/l et est un marqueur d’inflammation. La CRP varie généralement de <1,0 à 5 mg/L. Une valeur normale est inférieure à 2,0 mg/L.
pré-traitement et mensuellement jusqu'à la fin du traitement
Voies de signalisation de l’atrophie musculaire
Délai: Référence
Ceux-ci incluent les facteurs de régulation de la croissance musculaire, l’IGF-1 et la myostatine, leurs récepteurs et les composants des voies protéolytiques de l’ubiquitine-protéasome et de la calpaïne et les cytokines inflammatoires.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Rabkin, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Première publication (Estimé)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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