Testosteronin korvaushoito pitkälle edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sisällytämiskriteerit: CKD-potilaat; urokset, joiden laskettu GFR (MRDR-yhtälö) on 15-40 ml/min/1,73 m2 ja stabiili tai hitaasti etenevä munuaisten vajaatoiminta (toiminnan heikkeneminen < 1 ml/min/kk), mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa ja seerumin testosteronitaso on < 300 ng/ml ja jotka pystyvät suorittamaan turvallisesti vaaditut rasitustestit ja seerumin testosteronitasot < 300 ng/ml ml ja pystyy suorittamaan vaaditut rasitustestit turvallisesti.
Kontrollikohteet; hyvä terveys, normaalit seerumin kreatiniinitasot, normaalit TT-tasot ja pystyvät suorittamaan vaaditut harjoitustestit turvallisesti. Koehenkilöiden rodullinen ja etninen koostumus heijastelee ESRD-populaation koostumusta Pohjois-Kalifornian maakunnissa, joista potilaamme on lähetetty. Kohteiden ikä 45-80 vuotta. Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit: soveltuvat sekä krooniseen taudille että kontrollipotilaille. Mikä tahansa epävakaa krooninen sairaus, aiempi munuaisensiirto. Hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen vaskuliitti, aktiivinen autoimmuunisairaus, pahanlaatuisuus (< 5 v), liikalihavuus (BMI > 35), alkoholismi tai muu virkistyskäyttö, aktiivinen sydänsairaus, angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, perifeerinen verisuoni sairaus, johon liittyy kyynärsairaus, aktiivinen keuhkosairaus, maksa- tai GI-sairaus, uniapnea, lääketieteellisesti epävakaat koehenkilöt ja henkilöt, jotka ovat saaneet anabolisia, katabolisia tai sytotoksisia lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana. Eturauhasen CA, PSA > 4 g/ml tai pitkälle edennyt BPH (AUA-oirepistemäärä > 21) ja epänormaali eturauhanen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa. Luun tai nivelten poikkeavuudet, jotka estäisivät rasitustestin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen munuaissairaus
55–75-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus.
|
Koehenkilöt levittävät geelipakkauksen sisältöä (Testim, 1 % testosteronigeeli) iholle päivittäin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjaa osallistujia vain perustietojen keräämisellä (perustason vertailua varten).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden poikkileikkausala
Aikaikkuna: Perustaso
|
DEXA-määritetty reiden poikkileikkausala
|
Perustaso
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
DEXA-määritetty vähärasvainen ruumiinmassa
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Perustaso
|
DEXA-määritetty kehon rasvan kokonaismassa
|
Perustaso
|
|
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähennä vartalon voimaa (naunoja) nelipäisen jalan ojennusten avulla.
|
Perustaso
|
|
Munuaissairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake - SF-36, joka on lyhenne sanoista Short Form 36 Health Survey.
Se on laajalti käytetty standardoitu 36 kohdan elämänlaadun arviointi.
Tämä mitta keskittyi oireisiin, ja se skaalataan nollasta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja kuukausittain hoidon loppuun asti
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP).
CRP mitataan mg/l ja se on tulehduksen merkki.
CRP on yleensä välillä <1,0 - 5 mg/l.
Normaaliarvo on alle 2,0 mg/l.
|
ennen hoitoa ja kuukausittain hoidon loppuun asti
|
|
Lihasatrofian signaalireitit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näitä ovat lihaskasvua säätelevät tekijät, IGF-1 ja myostatiini, niiden reseptorit ja ubikvitiini-proteasomin ja kalpaiinin proteolyyttisten reittien komponentit sekä tulehdussytokiinit.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Rabkin, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .