- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00645658
Tesztoszteronpótló terápia előrehaladott krónikus vesebetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Bevonási kritériumok: CKD alanyok; hímek, akiknek számított GFR (MRDR-egyenlet) 15 és 40 ml/perc/1,73 m2 között van és stabil vagy lassan progresszív veseelégtelenség (<1 ml/perc/hónap alatti funkciócsökkenés), beleértve azokat a betegeket is, akik hemodialízisre szorulnak, és a szérum tesztoszteron szintje <300 ng/ml, és akik képesek biztonságosan elvégezni a szükséges terhelési vizsgálatokat és a szérum tesztoszteronszintje <300 ng/ ml-es, és képes biztonságosan elvégezni a szükséges terhelési vizsgálatokat.
Kontroll alanyok; jó egészségi állapot, normális szérum kreatinin szint, normális TT szint, és képes biztonságosan elvégezni a szükséges edzési vizsgálatokat. Az alanyok faji és etnikai összetétele tükrözi az ESRD populáció összetételét Észak-Kalifornia azon megyéiben, ahonnan betegeinket beküldik. 45-80 éves alanyok. Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok: CKD és kontroll alanyokra egyaránt alkalmazható. Bármilyen instabil krónikus egészségügyi állapot, korábbi veseátültetés. Nem kontrollált diabetes mellitus, aktív vasculitis, aktív autoimmun betegség, rosszindulatú daganat (<5 év), elhízás (BMI > 35), alkoholizmus vagy más rekreációs kábítószer-használat, aktív szívbetegség, angina, kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban, perifériás érrendszer Claudiációval járó betegség, aktív tüdő-, máj- vagy GI-betegség, alvási apnoe, orvosilag instabil alanyok, valamint olyan alanyok, akik anabolikus, katabolikus vagy citotoxikus gyógyszert kaptak az elmúlt 3 hónapban. Prosztata CA, PSA > 4g/ml vagy előrehaladott BPH (AUA tünet pontszám > 21) és kóros prosztata a rektális digitális vizsgálat során. Csont- vagy ízületi rendellenességek, amelyek kizárják a terheléses vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus vesebetegség
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 55 és 75 év között.
|
Az alanyok a gélcsomag tartalmát (Testim, 1% tesztoszteron gél) naponta kenik a bőrükre.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők ellenőrzése csak kiindulási adatgyűjtéssel (alapvonal-összehasonlítóhoz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Comb keresztmetszeti terület
Időkeret: Alapvonal
|
DEXA-meghatározott comb-keresztmetszeti terület
|
Alapvonal
|
|
Sovány testtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
DEXA-meghatározott sovány testtömeg
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kövér mise
Időkeret: Alapvonal
|
DEXA által meghatározott teljes testzsír tömeg
|
Alapvonal
|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: Alapvonal
|
Csökkentse az alsó test erejét (lb-ban) négyfejű lábnyújtással.
|
Alapvonal
|
|
Vesebetegség-specifikus életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Kérdőív - SF-36, amely a Short Form 36 Health Survey rövidítése.
Ez egy széles körben használt standardizált 36 tételes életminőség-értékelés.
Ez a konkrét mérőszám a tünetekre összpontosított, és nullától 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a jobb egészségi működést jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: kezelés előtt és havonta a kezelés végéig
|
C-reaktív fehérje (CRP).
A CRP-t mg/l-ben mérik, és a gyulladás markere.
A CRP általában <1,0 és 5 mg/l között van.
A normál érték kisebb, mint 2,0 mg/l.
|
kezelés előtt és havonta a kezelés végéig
|
|
Az izomsorvadás jelzési útvonalai
Időkeret: Alapvonal
|
Ide tartoznak az izomnövekedést szabályozó faktorok, az IGF-1 és a miosztatin, ezek receptorai, valamint az ubiquitin-proteaszóma és kalpain proteolitikus útvonalak komponensei, valamint a gyulladásos citokinek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Rabkin, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Androgének
- Tesztoszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .