Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteronpótló terápia előrehaladott krónikus vesebetegségben

2024. július 31. frissítette: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Az izomsorvadás gyakori az előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD), és kedvezőtlenül befolyásolja a morbiditást és a mortalitást. Az előrehaladott CKD-ben szenvedő férfiak 2/3-ánál a szérum tesztoszteron (TT) szintje csökken, és valószínűleg hozzájárul a soványsághoz. Mivel a TT viszonylag biztonságos fiziológiás helyettesítő dózisokban növeli az izomtömeget egyébként normális TT-hiányos alanyoknál, feltételezzük, hogy a fiziológiás TT pótlás hatékonyan megelőzi és kezeli a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek izomtömeg- és funkcióvesztését, javítja az életminőséget és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) bizonyos kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Minden alany alapteszten megy keresztül, amely funkcionális kapacitástesztekből, vérvizsgálatokból és izombiopsziából fog állni (részletes leírás alább). Az alanyok ezt követően tesztoszteron gélt kapnak, amelyet 16 héten keresztül naponta, minden reggel ugyanabban az időben alkalmaznak a has vagy a comb bőrére. A hormonkezelés megkezdése után két nappal a beadás után 6 órával megmérik a vér tesztoszteronszintjét (TT). Célunk a szérum össz-TT szint elérése a fiatal felnőttek normál közép- és felső tartományában. Ha a szérum TT nem éri el a célt, a gél adagját növelik vagy csökkentik, egy héten belül ismételt vizsgálatot végeznek. Minden alany szérum TT-szintjét 4 hetente teszteljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a szérum össz-TT a célszinten marad. A méréseket a 8. és a 16. héten megismétlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: Bevonási kritériumok: CKD alanyok; hímek, akiknek számított GFR (MRDR-egyenlet) 15 és 40 ml/perc/1,73 m2 között van és stabil vagy lassan progresszív veseelégtelenség (<1 ml/perc/hónap alatti funkciócsökkenés), beleértve azokat a betegeket is, akik hemodialízisre szorulnak, és a szérum tesztoszteron szintje <300 ng/ml, és akik képesek biztonságosan elvégezni a szükséges terhelési vizsgálatokat és a szérum tesztoszteronszintje <300 ng/ ml-es, és képes biztonságosan elvégezni a szükséges terhelési vizsgálatokat.

Kontroll alanyok; jó egészségi állapot, normális szérum kreatinin szint, normális TT szint, és képes biztonságosan elvégezni a szükséges edzési vizsgálatokat. Az alanyok faji és etnikai összetétele tükrözi az ESRD populáció összetételét Észak-Kalifornia azon megyéiben, ahonnan betegeinket beküldik. 45-80 éves alanyok. Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok: CKD és kontroll alanyokra egyaránt alkalmazható. Bármilyen instabil krónikus egészségügyi állapot, korábbi veseátültetés. Nem kontrollált diabetes mellitus, aktív vasculitis, aktív autoimmun betegség, rosszindulatú daganat (<5 év), elhízás (BMI > 35), alkoholizmus vagy más rekreációs kábítószer-használat, aktív szívbetegség, angina, kontrollálatlan szívritmuszavarok vagy szívizominfarktus az elmúlt 3 hónapban, perifériás érrendszer Claudiációval járó betegség, aktív tüdő-, máj- vagy GI-betegség, alvási apnoe, orvosilag instabil alanyok, valamint olyan alanyok, akik anabolikus, katabolikus vagy citotoxikus gyógyszert kaptak az elmúlt 3 hónapban. Prosztata CA, PSA > 4g/ml vagy előrehaladott BPH (AUA tünet pontszám > 21) és kóros prosztata a rektális digitális vizsgálat során. Csont- vagy ízületi rendellenességek, amelyek kizárják a terheléses vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus vesebetegség
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 55 és 75 év között.
Az alanyok a gélcsomag tartalmát (Testim, 1% tesztoszteron gél) naponta kenik a bőrükre.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők ellenőrzése csak kiindulási adatgyűjtéssel (alapvonal-összehasonlítóhoz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comb keresztmetszeti terület
Időkeret: Alapvonal
DEXA-meghatározott comb-keresztmetszeti terület
Alapvonal
Sovány testtömeg
Időkeret: Alapvonal
DEXA-meghatározott sovány testtömeg
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövér mise
Időkeret: Alapvonal
DEXA által meghatározott teljes testzsír tömeg
Alapvonal
Quadriceps Erő
Időkeret: Alapvonal
Csökkentse az alsó test erejét (lb-ban) négyfejű lábnyújtással.
Alapvonal
Vesebetegség-specifikus életminőség
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív - SF-36, amely a Short Form 36 Health Survey rövidítése. Ez egy széles körben használt standardizált 36 tételes életminőség-értékelés. Ez a konkrét mérőszám a tünetekre összpontosított, és nullától 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a jobb egészségi működést jelzi.
Alapvonal
Gyulladásjelzők
Időkeret: kezelés előtt és havonta a kezelés végéig
C-reaktív fehérje (CRP). A CRP-t mg/l-ben mérik, és a gyulladás markere. A CRP általában <1,0 és 5 mg/l között van. A normál érték kisebb, mint 2,0 mg/l.
kezelés előtt és havonta a kezelés végéig
Az izomsorvadás jelzési útvonalai
Időkeret: Alapvonal
Ide tartoznak az izomnövekedést szabályozó faktorok, az IGF-1 és a miosztatin, ezek receptorai, valamint az ubiquitin-proteaszóma és kalpain proteolitikus útvonalak komponensei, valamint a gyulladásos citokinek.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Rabkin, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 27.

Első közzététel (Becsült)

2008. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel