Terapia de reposição de testosterona na doença renal crônica avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão: indivíduos com DRC; homens com TFG calculada (equação MRDR) entre 15 e 40 ml/min/1,73m2 e insuficiência renal estável ou lentamente progressiva (declínio em função de <1ml/min/mês), incluindo aqueles pacientes que necessitam de hemodiálise e níveis séricos de testosterona <300 ng/ml e capazes de realizar com segurança o teste de esforço necessário e níveis séricos de testosterona <300ng/ ml e capaz de realizar com segurança o teste de esforço necessário.
Sujeitos de controle; boa saúde, níveis normais de creatinina sérica, níveis normais de TT e capaz de realizar o teste de esforço necessário com segurança. A composição racial e étnica dos indivíduos refletirá a composição presente na população ESRD nos condados do norte da Califórnia de onde nossos pacientes são encaminhados. Indivíduos com idade entre 45-80 anos. Critérios de Exclusão: Critérios de Exclusão: aplicáveis a indivíduos com DRC e controles. Qualquer condição médica crônica instável, transplante renal anterior. Diabetes mellitus não controlado, vasculite ativa, doença autoimune ativa, malignidade (<5 anos), obesidade (IMC > 35), alcoolismo ou uso de outras drogas recreativas, doença cardíaca ativa, angina, arritmias não controladas ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, vascular periférico doença com claudicação, pulmão ativo, doença hepática ou gastrointestinal, apnéia do sono, indivíduos clinicamente instáveis e indivíduos que receberam medicamentos anabólicos, catabólicos ou citotóxicos durante os 3 meses anteriores. História de CA de próstata, PSA > 4g/ml ou HBP avançada (escore de sintomas AUA > 21) e próstata anormal no exame de toque retal. Anormalidades ósseas ou articulares que impediriam o teste de esforço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença renal crônica
Pacientes com doença renal crônica entre 55 e 75 anos.
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Os indivíduos aplicam o conteúdo do pacote de gel (Testim, gel de testosterona a 1%) na pele diariamente.
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Sem intervenção: Controlar
Participantes de controle apenas com coleta de dados de linha de base (para comparador de linha de base).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área transversal da coxa
Prazo: Linha de base
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Área transversal da coxa determinada por DEXA
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Linha de base
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base
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Massa corporal magra determinada por DEXA
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa Gorda
Prazo: Linha de base
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Massa de gordura corporal total determinada por DEXA
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Linha de base
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Força do quadríceps
Prazo: Linha de base
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Força da parte inferior do corpo (em libras) usando extensão da perna do quadríceps.
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Linha de base
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Qualidade de vida específica para doenças renais
Prazo: Linha de base
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Questionário - SF-36, que significa Short Form 36 Health Survey.
É uma avaliação de qualidade de vida padronizada de 36 itens amplamente utilizada.
Esta medida específica concentra-se nos sintomas e é dimensionada de zero a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento da saúde.
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Linha de base
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: pré-tratamento e mensalmente até o final do tratamento
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Proteína C Reativa (PCR).
A PCR é medida em mg/le é um marcador de inflamação.
A PCR geralmente varia de <1,0 a 5 mg/L.
Um valor normal é inferior a 2,0 mg/L.
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pré-tratamento e mensalmente até o final do tratamento
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Vias de sinalização de atrofia muscular
Prazo: Linha de base
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Estes incluem fatores reguladores do crescimento muscular, IGF-1 e miostatina, seus receptores e componentes das vias proteolíticas da ubiquitina-proteassoma e da calpaína e citocinas inflamatórias.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Rabkin, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
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