Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza testosteronem w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Zanik mięśni jest powszechny w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek (CKD) i niekorzystnie wpływa na zachorowalność i śmiertelność. U 2/3 mężczyzn z zaawansowaną CKD poziom testosteronu (TT) w surowicy jest obniżony i prawdopodobnie przyczynia się do wyniszczenia. Ponieważ TT w stosunkowo bezpiecznych fizjologicznych dawkach zastępczych zwiększa masę mięśniową u zdrowych osób z niedoborem TT, stawiamy hipotezę, że fizjologiczna substytucja TT będzie skuteczna w zapobieganiu i leczeniu utraty masy i funkcji mięśni u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, poprawi jakość życia i może zmniejszyć niektóre czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom, które będą obejmować badania wydolności funkcjonalnej, badania krwi i biopsje mięśni (opisane szczegółowo poniżej). Następnie pacjenci otrzymają żel testosteronowy, który będzie nakładany codziennie na skórę brzucha lub ud, codziennie rano o tej samej porze przez 16 tygodni. Dwa dni po rozpoczęciu leczenia hormonalnego poziom testosteronu (TT) we krwi będzie mierzony po 6 godzinach od podania. Naszym celem będzie osiągnięcie całkowitego poziomu TT w surowicy w średnim i górnym zakresie normy u młodych dorosłych. Jeżeli TT w surowicy nie jest docelowe, dawka żelu zostanie zwiększona lub zmniejszona. W ciągu tygodnia należy powtórzyć badanie. Wszyscy pacjenci będą badani pod kątem poziomu TT w surowicy co 4 tygodnie, aby upewnić się, że całkowite TT w surowicy pozostaje na poziomie docelowym. Pomiary zostaną powtórzone po 8 i 16 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia: pacjenci z CKD; mężczyźni z obliczonym GFR (równanie MRDR) między 15 a 40 ml/min/1,73m2 oraz stabilna lub wolno postępująca niewydolność nerek (spadek czynności nerek <1 ml/min/miesiąc), w tym pacjenci wymagający hemodializy ze stężeniem testosteronu w surowicy <300 ng/ml i zdolni do bezpiecznego wykonania wymaganych prób wysiłkowych i stężenia testosteronu w surowicy <300 ng/ml ml i jest w stanie bezpiecznie wykonać wymagane testy wysiłkowe.

Przedmioty kontrolne; dobry stan zdrowia, prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy, prawidłowy poziom TT oraz możliwość bezpiecznego wykonania wymaganych prób wysiłkowych. Skład rasowy i etniczny badanych będzie odzwierciedlał skład obecny w populacji ESRD w hrabstwach w Północnej Kalifornii, z których kierowani są nasi pacjenci. Osoby w wieku 45-80 lat. Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia: mają zastosowanie zarówno do CKD, jak i osób z grupy kontrolnej. Jakikolwiek niestabilny przewlekły stan chorobowy, poprzedni przeszczep nerki. Niekontrolowana cukrzyca, czynne zapalenie naczyń, czynna choroba autoimmunologiczna, nowotwór złośliwy (<5 lat), otyłość (BMI > 35), alkoholizm lub inne rekreacyjne zażywanie narkotyków, czynna choroba serca, dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, naczynia obwodowe choroba z chromaniem, czynna choroba płuc, wątroby lub przewodu pokarmowego, bezdech senny, osoby niestabilne medycznie oraz osoby, które otrzymywały leki anaboliczne, kataboliczne lub cytotoksyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia CA gruczołu krokowego, PSA > 4 g/ml lub zaawansowanego BPH (wskaźnik objawów AUA > 21) i nieprawidłowość gruczołu krokowego w badaniu per rectum. Nieprawidłowości kości lub stawów, które wykluczają próbę wysiłkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekła choroba nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w wieku od 55 do 75 lat.
Lek: Testim, 1% żel testosteronowy
Badani codziennie nakładali na skórę zawartość opakowania żelu (Testim, 1% żel testosteronowy).
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontrolni z gromadzeniem wyłącznie danych wyjściowych (dla komparatora wartości wyjściowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego uda
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pole przekroju uda określone metodą DEXA
Linia bazowa
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Beztłuszczowa masa ciała określona metodą DEXA
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa Tłusta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita masa tkanki tłuszczowej określona metodą DEXA
Linia bazowa
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła dolnej części ciała (w funtach) przy użyciu wyprostu nogi czworogłowej.
Linia bazowa
Jakość życia specyficzna dla choroby nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz - SF-36, co oznacza skrócony formularz 36 dotyczący zdrowia. Jest to szeroko stosowana, standaryzowana, składająca się z 36 elementów ocena jakości życia. Ta konkretna miara koncentruje się na objawach i jest skalowana od zera do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie zdrowotne.
Linia bazowa
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed leczeniem i co miesiąc aż do zakończenia leczenia
Białko C-reaktywne (CRP). CRP mierzy się w mg/l i jest markerem stanu zapalnego. CRP na ogół waha się od <1,0 do 5 mg/l. Normalna wartość jest mniejsza niż 2,0 mg/l.
przed leczeniem i co miesiąc aż do zakończenia leczenia
Szlaki sygnalizacyjne zaniku mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Należą do nich czynniki regulujące wzrost mięśni, IGF-1 i miostatyna, ich receptory i składniki szlaków proteolitycznych ubikwityna-proteasom i kalpaina oraz cytokiny zapalne.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Rabkin, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAB0015AGG/SGG
  • IRB# 10132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Testim, 1% żel testosteronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj