Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная терапия тестостероном при запущенной хронической болезни почек

31 июля 2024 г. обновлено: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Мышечная атрофия часто встречается при прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП) и отрицательно влияет на заболеваемость и смертность. У 2/3 мужчин с прогрессирующей ХБП уровни сывороточного тестостерона (ТТ) снижены и, вероятно, способствуют истощению. Поскольку ТТ в относительно безопасных физиологических замещающих дозах увеличивает мышечную массу у субъектов с нормальным дефицитом ТТ, мы предполагаем, что физиологическая замена ТТ будет эффективной для предотвращения и лечения потери мышечной массы и функции у пациентов с ХБП, улучшит качество жизни и может уменьшить некоторые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты пройдут базовое тестирование, которое будет состоять из тестов функциональных способностей, анализов крови и биопсии мышц (подробно описано ниже). Затем субъекты будут получать гель тестостерона, который будет ежедневно наноситься на кожу живота или бедер каждое утро в одно и то же время в течение 16 недель. Через два дня после начала гормонального лечения уровень тестостерона (ТТ) в крови будет измерен через 6 часов после приема. Нашей целью будет достижение уровня общего ТТ в сыворотке крови в пределах среднего и верхнего нормального диапазона для молодых взрослых. Если ТВ сыворотки не соответствует целевому значению, доза геля будет увеличена или уменьшена, в течение одной недели будет проведено повторное тестирование. Все субъекты будут проверяться на уровень ТТ в сыворотке каждые 4 недели, чтобы убедиться, что общий ТТ в сыворотке остается на целевом уровне. Измерения будут повторены через 8 и 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Критерии включения: субъекты с ХБП; мужчины с рассчитанной СКФ (уравнение MRDR) от 15 до 40 мл/мин/1,73 м2 и стабильная или медленно прогрессирующая почечная недостаточность (снижение функции <1 мл/мин/месяц), включая пациентов, нуждающихся в гемодиализе и уровне тестостерона в сыворотке <300 нг/мл и способных безопасно выполнять необходимые нагрузочные пробы и уровень тестостерона в сыворотке <300 нг/мл. мл и способны безопасно выполнять необходимые нагрузочные тесты.

Субъекты управления; хорошее здоровье, нормальный уровень креатинина в сыворотке крови, нормальный уровень ТТ и возможность безопасно выполнять необходимые нагрузочные пробы. Расовый и этнический состав субъектов будет отражать состав населения с тХПН в округах Северной Калифорнии, из которых направляются наши пациенты. Субъекты в возрасте 45-80 лет. Критерии исключения: Критерии исключения: применимы как к субъектам с ХБП, так и к контрольным субъектам. Любое нестабильное хроническое заболевание, пересадка почки в анамнезе. Неконтролируемый сахарный диабет, активный васкулит, активное аутоиммунное заболевание, злокачественные новообразования (<5 лет), ожирение (ИМТ > 35), алкоголизм или употребление других рекреационных наркотиков, активное заболевание сердца, стенокардия, неконтролируемые аритмии или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, периферические сосуды заболевание с хромотой, активное заболевание легких, печени или желудочно-кишечного тракта, апноэ во сне, нестабильные с медицинской точки зрения субъекты и субъекты, получавшие анаболические, катаболические или цитотоксические препараты в течение предшествующих 3 месяцев. Анамнез предстательной железы, ПСА > 4 г/мл или прогрессирующая ДГПЖ (оценка симптомов по AUA > 21) и аномалии предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании. Аномалии костей или суставов, препятствующие проведению нагрузочных проб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хроническая болезнь почек
Пациенты с хронической болезнью почек в возрасте от 55 до 75 лет.
Лекарство: Тестим, гель тестостерона 1%
Субъекты ежедневно наносят содержимое пакета с гелем (Testim, 1% гель тестостерона) на кожу.
Без вмешательства: Контроль
Контрольные участники только со сбором базовых данных (для базового компаратора).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
Площадь поперечного сечения бедра, определенная DEXA
Базовый уровень
Сухая масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Безжировая масса тела, определенная с помощью DEXA
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Общая жировая масса тела, определенная с помощью DEXA
Базовый уровень
Сила квадрицепсов
Временное ограничение: Базовый уровень
Сила нижней части тела (в фунтах) с использованием разгибания ног четырехглавой мышцы.
Базовый уровень
Качество жизни, специфичное для заболеваний почек
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета – SF-36, что расшифровывается как Short Form 36 Health Survey. Это широко используемая стандартизированная оценка качества жизни, состоящая из 36 пунктов. Этот конкретный показатель ориентирован на симптомы и оценивается по шкале от нуля до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование здоровья.
Базовый уровень
Маркеры воспаления
Временное ограничение: до лечения и ежемесячно до окончания лечения
С-реактивный белок (СРБ). СРБ измеряется в мг/л и является маркером воспаления. Уровень СРБ обычно колеблется от <1,0 до 5 мг/л. Нормальное значение составляет менее 2,0 мг/л.
до лечения и ежемесячно до окончания лечения
Сигнальные пути мышечной атрофии
Временное ограничение: Базовый уровень
К ним относятся факторы, регулирующие рост мышц, ИФР-1 и миостатин, их рецепторы и компоненты убиквитин-протеасомного и кальпаинового протеолитических путей, а также воспалительные цитокины.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Veterans Institute for Research

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Rabkin, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAB0015AGG/SGG
  • IRB# 10132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться