- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00645658
Testosteronersatztherapie bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien: CNI-Patienten; Männer mit berechneter GFR (MRDR-Gleichung) zwischen 15 und 40 ml/min/1,73 m2 und stabiler oder langsam fortschreitender Niereninsuffizienz (Abnahme der Funktion von < 1 ml/min/Monat), einschließlich der Patienten, die eine Hämodialyse benötigen und Serum-Testosteronspiegel von < 300 ng/ml haben und in der Lage sind, die erforderlichen Belastungstests und Serum-Testosteronspiegel von < 300 ng/ml sicher durchzuführen. ml und in der Lage, die erforderlichen Belastungstests sicher durchzuführen.
Kontrollpersonen; gute Gesundheit, normale Serumkreatininspiegel, normale TT-Spiegel und in der Lage, die erforderlichen Belastungstests sicher durchzuführen. Die rassische und ethnische Zusammensetzung der Probanden spiegelt die Zusammensetzung der ESRD-Population in den Bezirken in Nordkalifornien wider, aus denen unsere Patienten überwiesen werden. Die Probanden müssen zwischen 45 und 80 Jahre alt sein. Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien: gelten sowohl für CNI- als auch für Kontrollpersonen. Jede instabile chronische Erkrankung, frühere Nierentransplantation. Unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Vaskulitis, aktive Autoimmunerkrankung, bösartige Erkrankung (< 5 Jahre), Fettleibigkeit (BMI > 35), Alkoholismus oder anderer Freizeitdrogenkonsum, aktive Herzkrankheit, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, periphere Gefäße Krankheit mit Claudicatio, aktive Lungen-, Leber- oder GI-Erkrankung, Schlafapnoe, medizinisch instabile Probanden und Probanden, die in den vorangegangenen 3 Monaten anabole, katabole oder zytotoxische Medikamente erhalten haben. Vorgeschichte von Prostata-CA, PSA > 4 g / ml oder fortgeschrittener BPH (AUA-Symptom-Score > 21) und abnormale Prostata bei digitaler rektaler Untersuchung. Knochen- oder Gelenkanomalien, die einen Belastungstest ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chronische Nierenerkrankung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Alter zwischen 55 und 75 Jahren.
|
Die Probanden tragen täglich den Inhalt einer Gelpackung (Testim, 1 % Testosterongel) auf die Haut auf.
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer nur mit Baseline-Datenerfassung (für Baseline-Komparator).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberschenkelquerschnittsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
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DEXA-bestimmte Oberschenkelquerschnittsfläche
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Grundlinie
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|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
|
DEXA-ermittelte fettfreie Körpermasse
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
|
DEXA-ermittelte Gesamtkörperfettmasse
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Grundlinie
|
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Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterkörperkraft (in Pfund) durch Quadrizeps-Beinstreckung.
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Grundlinie
|
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Nierenerkrankungsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen – SF-36, was für Short Form 36 Health Survey steht.
Dabei handelt es sich um eine weit verbreitete standardisierte Beurteilung der Lebensqualität mit 36 Punkten.
Dieses spezielle Maß konzentrierte sich auf Symptome und wird von null bis 100 skaliert, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheitsfunktion hinweist.
|
Grundlinie
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: vor der Behandlung und monatlich bis zum Ende der Behandlung
|
C-reaktives Protein (CRP).
CRP wird in mg/l gemessen und ist ein Entzündungsmarker.
CRP liegt im Allgemeinen zwischen <1,0 und 5 mg/L.
Ein normaler Wert liegt unter 2,0 mg/L.
|
vor der Behandlung und monatlich bis zum Ende der Behandlung
|
|
Signalwege für Muskelatrophie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dazu gehören Muskelwachstumsregulationsfaktoren, IGF-1 und Myostatin, ihre Rezeptoren und Komponenten der Ubiquitin-Proteasom- und Calpain-Proteolysewege sowie entzündliche Zytokine.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Rabkin, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
- Testosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- RAB0015AGG/SGG
- IRB# 10132
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