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Testosteronersatztherapie bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

31. Juli 2024 aktualisiert von: Jonathan Myers, Palo Alto Veterans Institute for Research
Muskelschwund ist bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD) weit verbreitet und wirkt sich nachteilig auf Morbidität und Mortalität aus. Bei 2/3 der Männer mit fortgeschrittener CKD sind die Serumtestosteronspiegel (TT) reduziert und tragen wahrscheinlich zur Auszehrung bei. Da TT in relativ sicheren physiologischen Ersatzdosen die Muskelmasse bei ansonsten normalen Probanden mit TT-Mangel erhöht, nehmen wir an, dass ein physiologischer TT-Ersatz bei der Vorbeugung und Behandlung des Verlusts von Muskelmasse und -funktion bei CNI-Patienten wirksam sein wird, die Lebensqualität verbessern wird und möglicherweise Verringerung einiger Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden Basistests unterzogen, die aus Funktionstests, Bluttests und Muskelbiopsien bestehen (unten ausführlich beschrieben). Anschließend erhalten die Probanden Testosterongel, das 16 Wochen lang jeden Morgen zur gleichen Zeit auf die Haut des Bauches oder der Oberschenkel aufgetragen wird. Zwei Tage nach Beginn der Hormonbehandlung wird der Bluttestosteronspiegel (TT) 6 Stunden nach der Verabreichung gemessen. Unser Ziel wird es sein, Serum-Gesamt-TT-Werte im mittleren bis oberen normalen Bereich junger Erwachsener zu erreichen. Wenn die Serum-TT nicht dem Zielwert entspricht, wird die Geldosis erhöht oder verringert. Innerhalb einer Woche werden erneute Tests durchgeführt. Alle Probanden werden alle 4 Wochen auf den Serum-TT-Spiegel getestet, um sicherzustellen, dass der Gesamt-TT im Serum auf dem Zielniveau bleibt. Die Messungen werden nach 8 und 16 Wochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien: CNI-Patienten; Männer mit berechneter GFR (MRDR-Gleichung) zwischen 15 und 40 ml/min/1,73 m2 und stabiler oder langsam fortschreitender Niereninsuffizienz (Abnahme der Funktion von < 1 ml/min/Monat), einschließlich der Patienten, die eine Hämodialyse benötigen und Serum-Testosteronspiegel von < 300 ng/ml haben und in der Lage sind, die erforderlichen Belastungstests und Serum-Testosteronspiegel von < 300 ng/ml sicher durchzuführen. ml und in der Lage, die erforderlichen Belastungstests sicher durchzuführen.

Kontrollpersonen; gute Gesundheit, normale Serumkreatininspiegel, normale TT-Spiegel und in der Lage, die erforderlichen Belastungstests sicher durchzuführen. Die rassische und ethnische Zusammensetzung der Probanden spiegelt die Zusammensetzung der ESRD-Population in den Bezirken in Nordkalifornien wider, aus denen unsere Patienten überwiesen werden. Die Probanden müssen zwischen 45 und 80 Jahre alt sein. Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien: gelten sowohl für CNI- als auch für Kontrollpersonen. Jede instabile chronische Erkrankung, frühere Nierentransplantation. Unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Vaskulitis, aktive Autoimmunerkrankung, bösartige Erkrankung (< 5 Jahre), Fettleibigkeit (BMI > 35), Alkoholismus oder anderer Freizeitdrogenkonsum, aktive Herzkrankheit, Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, periphere Gefäße Krankheit mit Claudicatio, aktive Lungen-, Leber- oder GI-Erkrankung, Schlafapnoe, medizinisch instabile Probanden und Probanden, die in den vorangegangenen 3 Monaten anabole, katabole oder zytotoxische Medikamente erhalten haben. Vorgeschichte von Prostata-CA, PSA > 4 g / ml oder fortgeschrittener BPH (AUA-Symptom-Score > 21) und abnormale Prostata bei digitaler rektaler Untersuchung. Knochen- oder Gelenkanomalien, die einen Belastungstest ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Nierenerkrankung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Alter zwischen 55 und 75 Jahren.
Die Probanden tragen täglich den Inhalt einer Gelpackung (Testim, 1 % Testosterongel) auf die Haut auf.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer nur mit Baseline-Datenerfassung (für Baseline-Komparator).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelquerschnittsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
DEXA-bestimmte Oberschenkelquerschnittsfläche
Grundlinie
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Grundlinie
DEXA-ermittelte fettfreie Körpermasse
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie
DEXA-ermittelte Gesamtkörperfettmasse
Grundlinie
Quadrizeps-Stärke
Zeitfenster: Grundlinie
Unterkörperkraft (in Pfund) durch Quadrizeps-Beinstreckung.
Grundlinie
Nierenerkrankungsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen – SF-36, was für Short Form 36 Health Survey steht. Dabei handelt es sich um eine weit verbreitete standardisierte Beurteilung der Lebensqualität mit 36 ​​Punkten. Dieses spezielle Maß konzentrierte sich auf Symptome und wird von null bis 100 skaliert, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheitsfunktion hinweist.
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: vor der Behandlung und monatlich bis zum Ende der Behandlung
C-reaktives Protein (CRP). CRP wird in mg/l gemessen und ist ein Entzündungsmarker. CRP liegt im Allgemeinen zwischen <1,0 und 5 mg/L. Ein normaler Wert liegt unter 2,0 mg/L.
vor der Behandlung und monatlich bis zum Ende der Behandlung
Signalwege für Muskelatrophie
Zeitfenster: Grundlinie
Dazu gehören Muskelwachstumsregulationsfaktoren, IGF-1 und Myostatin, ihre Rezeptoren und Komponenten der Ubiquitin-Proteasom- und Calpain-Proteolysewege sowie entzündliche Zytokine.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Rabkin, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Testim, 1 % Testosterongel

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