バルーン リモデリング アントロストミー THErapy スタディ (BREATHE I)
2013年6月20日 更新者：Entellus Medical, Inc.
バルーン リモデリング アントロストミー THErapy Study (BREATHE I)
この研究は、上顎のみ、または上顎と前篩骨の慢性副鼻腔炎を治療するための侵襲性の低い処置の安全性と有効性を評価するように設計されています。
さらに、この研究では、局所麻酔下での手術の実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Texas Sinus Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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Washington
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Auburn、Washington、アメリカ、98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上顎または上顎および前篩骨洞の慢性副鼻腔炎を有する18歳以上の被験者
最大限の医学的治療（例えば、局所または全身の抗生物質、局所ステロイドなど）の後に撮影された CT スキャンは、次のいずれかを示さなければなりません。
- 上顎洞洞の 2 mm 以上の粘膜肥厚を伴う、上顎洞口または漏斗の流出路の狭窄。
- 上顎洞の空気/液体レベルの証拠。
除外基準:
- -慢性後部篩骨、蝶形骨または前頭洞炎の証拠
- 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したくない、または署名できない
- -現在、他の承認前の調査研究に登録されている（長期の市販後研究には適用されません）
- 研究への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴
- 以前の副鼻腔手術または副鼻腔形成術を含む介入
- 妊娠中の女性
- 骨孔ユニットの閉塞を引き起こす重度の中隔偏差
- -原発性繊毛機能障害の病歴
- 血友病
- -現在、または過去6か月間、頭頸部領域でがんの化学療法または放射線療法を受けていた
- 嚢胞性線維症の病歴
- 既知の三徴症（アスピリン過敏症、喘息、副鼻腔ポリポーシス）
- -既知の副鼻腔腫瘍または閉塞性病変
- -顔面中央部の骨折または両顎手術の病歴（鼻骨折は含まれません）
- インスリン依存性糖尿病の病歴
- 国際正規化比（INR）が1.5を下回るまで、抗凝固薬（ワルファリンなど）を中止できない
- -研究手順の少なくとも14日前に抗血小板薬（クロピドグレル、アスピリンなど）を停止できない
- -研究手順の少なくとも14日前に、非ステロイド性抗炎症薬およびホメオパシー薬を停止できない
- 治療手順を妨げる可能性のある鼻ポリープの存在
- CTまたは身体診察で副鼻腔真菌症と一致する特徴の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーン拡張
FinESS デバイスによるバルーン拡張
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シングルアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連または処置関連の合併症の発生率
時間枠：処置後12ヶ月まで
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処置後12ヶ月まで
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CTスキャンで確認された治療部位の開存性
時間枠：治療後3ヶ月
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処置後 開存性は、処置後 3 ヶ月で CT スキャンを使用して評価されました。
医師は骨口複合体の開通性を評価した。
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治療後3ヶ月
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症候性スコアの変化 - 副鼻腔の結果 (SNOT) 20 スコアの改善
時間枠：12ヶ月までの治療後
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SNOT 20 スコアの症状の変化を 5 段階のリッカート スケールで計算しました。ここで、「0」= 問題なしから「5」= 可能な限り問題があると計算されました。
ベースライン スコアと 12 か月後の手順のフォロー アップ スコアが計算され、比較されました。
ベースラインから 12 か月までに少なくとも 0.8 (-0.8) のスコア低下は、統計的に有意であり、臨床的に影響があると見なされます。
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12ヶ月までの治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Stankiewicz, MD、Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- 主任研究者：Thomas Tami, MD、Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。