Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallon uudelleenmuotoilu Antrostomiaterapiatutkimus (BREATHE I)

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.

Ilmapallon uudelleenmuotoilu Antrostomiaterapiatutkimus (BREATHE I)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vähemmän invasiivisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen poskiontelotulehduksen hoidossa vain yläleuan tai yläleuan ja etmoidin hoidossa. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa toimenpide paikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on krooninen yläleuan tai yläleuan ja eturauhasen poskionteloiden krooninen rinosinusiitti

  • Maksimaalisen lääkehoidon (esim. paikalliset tai systeemiset antibiootit, paikalliset steroidit jne.) jälkeen otetun CT-skannauksen tulee näyttää jokin seuraavista:

    1. Poskiontelon ostiumin tai infundibulumin ulosvirtauskanavan kapeneminen ja poskiontelon antrumin limakalvon paksuuntuminen 2 mm tai enemmän.
    2. Todisteet poskionteloiden ilman/nesteen tasosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kroonisesta posteriorisesta etmoidi-, sphenoid- tai frontaalisesta poskiontelotulehduksesta
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF)
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen (ei koske pitkäaikaisia ​​markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia)
  • Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Aiempi sinusleikkaus tai interventio, mukaan lukien sinusplastia
  • Raskaana olevat naiset
  • Vaikea väliseinän poikkeama, joka aiheuttaa ostiomeataaliyksikön tukkeutumisen
  • Primaarisen siliaarisen toimintahäiriön historia
  • Hemofilia
  • parhaillaan tai viimeisten 6 kuukauden aikana ollut saanut kemoterapiaa syöpään tai sädehoitoa pään tai kaulan alueella
  • Kystisen fibroosin historia
  • Tunnettu Sampterin kolmikko (aspiriiniherkkyys, astma, sinonasaalinen polypoosi)
  • Tunnetut sinonasaaliset kasvaimet tai obstruktiiviset leesiot
  • Aiemmat kasvojen keskimurtumat tai ortognaattinen leikkaus (ei sisällä nenämurtumaa)
  • Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
  • Ei pysty lopettamaan antikoagulantin (esim. varfariinin) käyttöä ennen kuin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5
  • Ei pysty lopettamaan verihiutaleiden torjuntaa (esim. klopidogreelia, aspiriinia jne.) vähintään 14 päivää ennen tutkimusmenettelyä
  • Ei pysty lopettamaan minkään steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja homeopaattisten lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päivää ennen tutkimusta
  • Nenäpolyyppien esiintyminen, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä
  • Poskiontelosieni-taudin mukaisia ​​piirteitä TT:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmapallon laajeneminen
Ilmapallon laajentaminen FinESS-laitteella
Laite: RS-sarjan rinosinusiitin hoitojärjestelmä
Yksi käsi
Laite: FinESS ilmapallo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin tai menettelyihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käsitellyn alueen läpinäkyvyys todennettuna CT-skannauksella
Aikaikkuna: Jälkihoito 3 kuukauden iässä
Toimenpiteen jälkeinen avoimuus arvioitiin CT-skannauksella 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Lääkärit arvioivat osteomeataalikompleksin läpinäkyvyyden.
Jälkihoito 3 kuukauden iässä
Oireellinen pistemäärän muutos – Sinonasal Outcome (SNOT) 20 Score Improvement
Aikaikkuna: Jälkihoito 12 kuukauden ajan
Oireellinen muutos SNOT 20 -pisteissä 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa "0" = ei ongelmaa "5" = ongelma niin paha kuin se voi olla, laskettiin. Peruspisteet ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeiset seurantapisteet laskettiin ja niitä verrattiin. Vähintään 0,8 (-0,8) pistemäärän lasku lähtötasosta 12 kuukauteen katsotaan tilastollisesti merkitseväksi ja kliinisesti vaikuttavaksi.
Jälkihoito 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entellus Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Päätutkija: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1156-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RS-sarjan rinosinusiitin hoitojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa