Balão REmodelação Antrostomia Estudo de Terapia (BREATHE I)
20 de junho de 2013 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
Balão REmodelagem Antrostomia Estudo de Terapia (BREATHE I)
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de um procedimento menos invasivo para tratar apenas a sinusite crônica maxilar ou maxilar e etmoidal anterior.
Além disso, este estudo avaliará a viabilidade de realizar o procedimento sob anestesia local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Texas Sinus Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais com rinossinusite crônica dos seios maxilar ou maxilar e etmoidal anterior
Uma tomografia computadorizada feita após terapia médica máxima (por exemplo, antibióticos locais ou sistêmicos, esteróides tópicos, etc.) deve mostrar um dos seguintes:
- Estreitamento da via de saída do óstio do seio maxilar ou infundíbulo com espessamento da mucosa de 2 mm ou mais do antro do seio maxilar.
- Evidência de nível de ar/líquido do seio maxilar.
Critério de exclusão:
- Evidência de sinusite etmoidal posterior, esfenoidal ou frontal crônica
- Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão ao conselho médico
- Não quer ou não pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo investigacional pré-aprovação (não se aplica a estudos pós-comercialização de longo prazo)
- Histórico de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo
- Cirurgia sinusal anterior ou intervenção, incluindo sinuplastia
- mulheres grávidas
- Desvio septal grave causando obstrução da unidade ostiomeatal
- História de disfunção ciliar primária
- Hemofilia
- Atualmente fazendo ou nos últimos 6 meses fez quimioterapia para câncer ou radioterapia na região da cabeça ou pescoço
- Histórico de fibrose cística
- Tríade de Sampter conhecida (sensibilidade à aspirina, asma, polipose nasossinusal)
- Tumores nasossinusais conhecidos ou lesões obstrutivas
- História de fraturas faciais médias ou cirurgia ortognática (não inclui fratura nasal)
- Histórico de diabetes dependente de insulina
- Não é possível interromper o anticoagulante (por exemplo, varfarina) até que a Razão Normalizada Internacional (INR) esteja abaixo de 1,5
- Incapaz de interromper o antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel, aspirina, etc.) por pelo menos 14 dias antes do procedimento do estudo
- Não é capaz de interromper qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide e medicamentos homeopáticos por pelo menos 14 dias antes do procedimento do estudo
- Presença de pólipos nasais que possam interferir no procedimento de tratamento
- Presença de características consistentes com doença fúngica sinusal na TC ou exame físico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dilatação por Balão
Dilatação com balão com dispositivo FinESS
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Braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidências de complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Até 12 meses após o procedimento
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Patência da área tratada conforme verificada por tomografia computadorizada
Prazo: Pós-tratamento aos 3 meses
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A permeabilidade pós-procedimento foi avaliada por meio de tomografia computadorizada 3 meses após o procedimento.
O complexo osteomeatal foi avaliado quanto à permeabilidade por médicos.
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Pós-tratamento aos 3 meses
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Alteração na pontuação sintomática - Resultado sinonasal (SNOT) 20 Melhoria na pontuação
Prazo: Pós-tratamento até 12 meses
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Foram calculadas alterações sintomáticas nas pontuações do SNOT 20 em uma escala Likert de 5 pontos, onde "0" = nenhum problema a "5" = problema tão ruim quanto possível.
Os escores iniciais e os escores de acompanhamento pós-procedimento de 12 meses foram calculados e comparados.
Uma redução de pontuação de pelo menos 0,8 (-0,8) desde o início até 12 meses é considerada estatisticamente significativa e clinicamente impactante.
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Pós-tratamento até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Investigador principal: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1156-001
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