풍선리모델링 개구술 THErapy 연구 (BREATHE I)
2013년 6월 20일 업데이트: Entellus Medical, Inc.
풍선 리모델링 절개술 THErapy 연구(BREATHE I)
이 연구는 상악동만 치료하거나 상악동과 전사골동 만성 부비동염을 치료하기 위한 덜 침습적인 시술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한, 이 연구는 국소 마취하에 시술을 수행할 수 있는 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Texas Sinus Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상악동 또는 상악동과 전사골동의 만성 비부비동염이 있는 18세 이상의 피험자
최대 의학적 치료(예: 국소 또는 전신 항생제, 국소 스테로이드 등) 후에 촬영한 CT 스캔은 다음 중 하나를 보여야 합니다.
- 상악동 antrum의 2mm 이상의 점막 비후를 동반한 상악동 개구 또는 누두의 유출로가 좁아짐.
- 상악동 공기/액체 수준의 증거.
제외 기준:
- 만성 후사골동, 접형동 또는 전두동염의 증거
- 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 현재 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있음(장기 시판 후 연구에는 적용되지 않음)
- 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
- 부비동 성형술을 포함한 이전의 부비동 수술 또는 개입
- 임산부
- Ostiomeatal unit의 폐쇄를 유발하는 심각한 중격 편위
- 원발성 섬모 기능 장애의 병력
- 혈우병
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 머리 또는 목 부위에 암 또는 방사선 요법을 위한 화학 요법을 받은 적이 있는 자
- 낭포성 섬유증의 병력
- 알려진 Sampter's Triad(아스피린 민감성, 천식, 부비동 용종증)
- 알려진 부비동 종양 또는 폐쇄성 병변
- 중간 안면 골절 또는 악교정 수술의 병력(비강 골절은 포함하지 않음)
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
- INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만이 될 때까지 항응고제(예: 와파린)를 중단할 수 없습니다.
- 연구 절차 전 최소 14일 동안 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 아스피린 등)를 중단할 수 없음
- 연구 절차 전 최소 14일 동안 비스테로이드성 항염증 약물 및 동종 요법 약물을 중단할 수 없음
- 치료 절차를 방해할 수 있는 비용종의 존재
- CT 또는 신체 검사에서 부비동 진균 질환과 일치하는 특징의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선 팽창
FinESS 장치를 이용한 풍선 팽창
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단일 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 또는 절차 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 12개월 동안
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시술 후 12개월 동안
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CT 스캔으로 확인된 치료 부위의 개방성
기간: 3개월 후 치료
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시술 후 개통성은 시술 3개월 후 CT 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
골육 복합체는 개통성에 대해 의사에 의해 평가되었습니다.
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3개월 후 치료
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증상적 점수 변화 - Sinonasal Outcome(SNOT) 20점수 개선
기간: 12개월 동안 후처리
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5점 리커트 척도에서 SNOT 20 점수의 증상적 변화("0" = 문제 없음에서 "5" = 가능한 한 나쁜 문제가 계산됨).
기준선 점수와 시술 후 12개월 추적 점수를 계산하고 비교했습니다.
기준선에서 12개월까지 최소 0.8(-0.8)의 점수 감소는 통계적으로 유의하고 임상적으로 영향이 있는 것으로 간주됩니다.
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12개월 동안 후처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- 수석 연구원: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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