Ballongremodellering Antrostomiterapistudie (BREATHE I)
20. juni 2013 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
Ballongremodellering Antrostomiterapistudie (BREATHE I)
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en mindre invasiv prosedyre for å behandle kun maksillær, eller maxillær og anterior etmoid, kronisk bihulebetennelse.
I tillegg vil denne studien vurdere muligheten for å utføre prosedyren under lokalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Texas Sinus Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 18 år eller eldre med kronisk rhinosinusitt i maksillære eller maksillære og fremre etmoide bihuler
En CT-skanning tatt etter maksimal medisinsk terapi (f.eks. lokale eller systemiske antibiotika, aktuelle steroider osv.) må vise ett av følgende:
- Innsnevring av utløpskanalen til maxillary sinus ostium eller infundibulum med slimhinnefortykkelse på 2 mm eller mer av maxillary sinus antrum.
- Bevis for maxillary sinus luft/væskenivå.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kronisk bakre etmoid, sphenoid eller frontal bihulebetennelse
- Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd
- Uvillig eller ute av stand til å signere Informed Consent Form (ICF)
- For tiden registrert i andre forhåndsgodkjente undersøkelser (gjelder ikke langsiktige ettermarkedsstudier)
- Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Tidligere bihuleoperasjon eller intervensjon inkludert sinuplastikk
- Gravide kvinner
- Alvorlig septumavvik som forårsaker obstruksjon av den ostiomeatale enheten
- Historie med primær ciliær dysfunksjon
- Hemofili
- For tiden gjennomgått eller i løpet av de siste 6 månedene har gjennomgått cellegift for kreft eller strålebehandling i hode- eller nakkeregionen
- Historie om cystisk fibrose
- Kjent Sampter's Triad (aspirinfølsomhet, astma, sinonasal polypose)
- Kjente sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner
- Anamnese med frakturer i midten av ansiktet eller ortognatisk kirurgi (inkluderer ikke nesebrudd)
- Historie med insulinavhengig diabetes
- Ikke i stand til å stoppe antikoagulantia (f.eks. warfarin) før International Normalized Ratio (INR) er under 1,5
- Ikke i stand til å stoppe anti-blodplate (f.eks. klopidogrel, aspirin, etc.) i minst 14 dager før studieprosedyren
- Ikke i stand til å stoppe noen ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og homøopatiske medisiner i minst 14 dager før studieprosedyren
- Tilstedeværelse av nesepolypper som kan forstyrre behandlingsprosedyren
- Tilstedeværelse av funksjoner som samsvarer med sinus soppsykdom ved CT eller fysisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongutvidelse
Ballongutvidelse med FinESS-enhet
|
Enkel arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
Gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
|
|
Åpenhet av det behandlede området som bekreftet ved CT-skanning
Tidsramme: Etterbehandling ved 3 måneder
|
Etterprosedyrens åpenhet ble vurdert ved hjelp av en CT-skanning 3 måneder etter prosedyren.
Det osteomeatale komplekset ble vurdert for åpenhet av leger.
|
Etterbehandling ved 3 måneder
|
|
Symptomatisk scoreendring - Sinonasal utfall (SNOT) 20 Poengforbedring
Tidsramme: Etterbehandling gjennom 12 måneder
|
Symptomatisk endring i SNOT 20-skåre på en 5-punkts Likert-skala hvor "0" = ikke noe problem til "5" = problemet så ille som det kan bli ble beregnet.
Baseline-skårer og 12-måneders oppfølgingsscore ble beregnet og sammenlignet.
En skårreduksjon på minst 0,8 (-0,8) fra baseline til 12 måneder anses som statistisk signifikant og klinisk effektfull.
|
Etterbehandling gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Hovedetterforsker: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1156-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .