Ballon Remodelage Antrostomie THErapy Study (BREATHE I)
20 juin 2013 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Étude de thérapie par antrostomie par remodelage par ballonnet (BREATHE I)
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une procédure moins invasive pour traiter uniquement le maxillaire, ou maxillaire et ethmoïde antérieur, la sinusite chronique.
De plus, cette étude évaluera la faisabilité d'effectuer la procédure sous anesthésie locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Texas Sinus Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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Washington
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Auburn, Washington, États-Unis, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus atteints de rhinosinusite chronique des sinus maxillaires ou maxillaires et ethmoïdaux antérieurs
Une tomodensitométrie prise après un traitement médical maximal (par exemple, antibiotiques locaux ou systémiques, stéroïdes topiques, etc.) doit montrer l'un des éléments suivants :
- Rétrécissement de la voie de sortie de l'ostium ou de l'infundibulum du sinus maxillaire avec épaississement muqueux de 2 mm ou plus de l'antre du sinus maxillaire.
- Preuve du niveau d'air/liquide du sinus maxillaire.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'ethmoïde postérieur chronique, sphénoïde ou sinusite frontale
- Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux
- Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale pré-approbation (ne s'applique pas aux études post-commercialisation à long terme)
- Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude
- Chirurgie ou intervention antérieure des sinus, y compris la sinuplastie
- Femmes enceintes
- Déviation septale sévère provoquant une obstruction de l'unité ostioméatale
- Antécédents de dysfonctionnement ciliaire primaire
- Hémophilie
- Subit actuellement ou a subi au cours des 6 derniers mois une chimiothérapie pour un cancer ou une radiothérapie dans la région de la tête ou du cou
- Antécédents de mucoviscidose
- Triade connue de Sampter (sensibilité à l'aspirine, asthme, polypose naso-sinusienne)
- Tumeurs naso-sinusiennes connues ou lésions obstructives
- Antécédents de fractures médio-faciales ou de chirurgie orthognathique (n'inclut pas les fractures nasales)
- Antécédents de diabète insulino-dépendant
- Incapable d'arrêter l'anticoagulant (par exemple, la warfarine) jusqu'à ce que le rapport international normalisé (INR) soit inférieur à 1,5
- Incapable d'arrêter les antiplaquettaires (par exemple, le clopidogrel, l'aspirine, etc.) pendant au moins 14 jours avant la procédure d'étude
- Incapable d'arrêter les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les médicaments homéopathiques pendant au moins 14 jours avant la procédure d'étude
- Présence de polypes nasaux pouvant interférer avec la procédure de traitement
- Présence de caractéristiques compatibles avec une maladie fongique des sinus au scanner ou à l'examen physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dilatation par ballonnet
Dilatation par ballonnet avec appareil FinESS
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Bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidences de complications liées au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à 12 mois après la procédure
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Jusqu'à 12 mois après la procédure
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Perméabilité de la zone traitée vérifiée par tomodensitométrie
Délai: Post-traitement à 3 mois
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Post-procédure La perméabilité a été évaluée à l'aide d'un scanner 3 mois après la procédure.
Le complexe ostéoméatal a été évalué pour la perméabilité par des médecins.
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Post-traitement à 3 mois
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Changement de score symptomatique - Résultat sinonasal (SNOT) 20 Amélioration du score
Délai: Post-traitement pendant 12 mois
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Changement symptomatique des scores SNOT 20 sur une échelle de Likert en 5 points où "0" = pas de problème à "5" = problème aussi grave que possible ont été calculés.
Les scores de base et les scores de suivi post-procédure de 12 mois ont été calculés et comparés.
Une réduction du score d'au moins 0,8 (-0,8) entre le départ et 12 mois est considérée comme statistiquement significative et ayant un impact clinique.
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Post-traitement pendant 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Chercheur principal: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Première publication (Estimation)
28 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1156-001
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