球囊重建胃窦造口术治疗研究 (BREATHE I)
2013年6月20日 更新者：Entellus Medical, Inc.
球囊重塑胃窦造口术治疗研究 (BREATHE I)
本研究旨在评估微创手术治疗仅上颌骨或上颌骨和前筛窦慢性鼻窦炎的安全性和有效性。
此外，这项研究将评估在局部麻醉下进行手术的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
Boerne、Texas、美国、78006
- Texas Sinus Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
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Washington
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Auburn、Washington、美国、98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有上颌窦或上颌窦和前筛窦慢性鼻窦炎的受试者
在最大药物治疗（例如，局部或全身抗生素、局部类固醇等）后进行的 CT 扫描必须显示以下内容之一：
- 上颌窦口或漏斗部流出道变窄，上颌窦粘膜增厚 2 毫米或更大。
- 上颌窦空气/液位的证据。
排除标准：
- 慢性后筛窦、蝶窦或额窦炎的证据
- 无法理解研究或有不遵守医疗建议的历史
- 不愿意或不能签署知情同意书 (ICF)
- 目前正在参加任何其他批准前调查研究（不适用于长期上市后研究）
- 任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的历史
- 以前的鼻窦手术或干预包括鼻窦成形术
- 孕妇
- 严重的间隔偏斜导致口道单元阻塞
- 原发性纤毛功能障碍史
- 血友病
- 目前正在或过去 6 个月内接受过头部或颈部癌症化疗或放射治疗
- 囊性纤维化病史
- 已知的桑普特三联征（阿司匹林敏感性、哮喘、鼻窦息肉病）
- 已知的鼻窦肿瘤或阻塞性病变
- 中面部骨折或正颌手术史（不包括鼻骨骨折）
- 胰岛素依赖型糖尿病病史
- 在国际标准化比率 (INR) 低于 1.5 之前无法停止抗凝剂（例如华法林）
- 在研究程序前至少 14 天无法停止抗血小板药物（例如氯吡格雷、阿司匹林等）
- 在研究程序前至少 14 天无法停止任何非甾体抗炎药和顺势疗法药物
- 存在可能干扰治疗程序的鼻息肉
- CT 或体格检查中存在符合鼻窦真菌病的特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气球扩张
使用 FinESS 设备进行球囊扩张
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单臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关或手术相关并发症的发生率
大体时间：术后 12 个月
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术后 12 个月
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通过 CT 扫描验证治疗区域的通畅性
大体时间：治疗后3个月
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术后通畅性在术后 3 个月使用 CT 扫描进行评估。
医生评估骨口复合体的通畅性。
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治疗后3个月
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症状评分变化 - 鼻窦结果 (SNOT) 20 评分改善
大体时间：治疗后 12 个月
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在 5 分李克特量表上，SNOT 20 分数的症状变化，其中“0”= 没问题到“5”= 计算出的问题已经很严重了。
计算并比较基线评分和术后 12 个月的随访评分。
从基线到 12 个月得分至少降低 0.8 (-0.8) 被认为具有统计学意义和临床影响。
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治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Stankiewicz, MD、Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- 首席研究员：Thomas Tami, MD、Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月20日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RS 系列鼻鼻窦炎治疗系统的临床试验
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