Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przebudowy balonu Antrostomia THErapy (BREATHE I)

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.

Balon REmodeling Antrostomia THErapy Study (ODDYCHAJ I)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mniej inwazyjnej procedury leczenia przewlekłego zapalenia zatok szczękowych lub sitowego przedniego. Dodatkowo badanie to oceni możliwość wykonania zabiegu w znieczuleniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Midwest Ear, Nose, and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1023
        • Austin Ear, Nose & Throat Clinic
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Texas Sinus Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych szczęki lub zatok szczękowych i sitowia przedniego

  • Tomografia komputerowa wykonana po maksymalnej terapii medycznej (np. Miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki, miejscowe steroidy itp.) Musi wykazywać jedno z następujących:

    1. Zwężenie drogi odpływu ujścia lub lejka zatoki szczękowej z pogrubieniem błony śluzowej otworu zatoki szczękowej o 2 mm lub więcej.
    2. Dowody na poziom powietrza/płynu w zatoce szczękowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przewlekłe zapalenie zatok sitowych tylnych, klinowych lub czołowych
  • Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Brak chęci lub niezdolność do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu badawczym przed zatwierdzeniem (nie dotyczy długoterminowych badań po wprowadzeniu do obrotu)
  • Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  • Wcześniejsza operacja zatok lub interwencja, w tym plastyka zatok
  • Kobiety w ciąży
  • Poważne odchylenie przegrody powodujące niedrożność jednostki ujściowo-przewodowej
  • Historia pierwotnej dysfunkcji rzęsek
  • Hemofilia
  • Obecnie w trakcie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł chemioterapię z powodu raka lub radioterapię w okolicy głowy lub szyi
  • Historia mukowiscydozy
  • Znana triada Samptera (wrażliwość na aspirynę, astma, polipowatość zatok przynosowych)
  • Znane guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne
  • Historia złamań środkowej części twarzy lub operacji ortognatycznej (nie obejmuje złamania nosa)
  • Historia cukrzycy insulinozależnej
  • Nie jest w stanie odstawić antykoagulantu (np. warfaryny), dopóki międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie spadnie poniżej 1,5
  • Nie można odstawić leków przeciwpłytkowych (np. klopidogrelu, aspiryny itp.) przez co najmniej 14 dni przed procedurą badania
  • Brak możliwości odstawienia niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków homeopatycznych przez co najmniej 14 dni przed procedurą badania
  • Obecność polipów nosa, które mogą zakłócać procedurę leczenia
  • Obecność cech zgodnych z grzybicą zatok w badaniu CT lub badaniu przedmiotowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dylatacja balonowa
Dylatacja balonowa urządzeniem FinESS
Urządzenie: System leczenia zapalenia zatok przynosowych z serii RS
Pojedyncze ramię
Urządzenie: Balon FineESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki powikłań związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu
Przez 12 miesięcy po zabiegu
Drożność leczonego obszaru potwierdzona tomografią komputerową
Ramy czasowe: Po leczeniu po 3 miesiącach
Po zabiegu Drożność oceniano za pomocą tomografii komputerowej 3 miesiące po zabiegu. Lekarze ocenili drożność kompleksu kostno-przewodowego.
Po leczeniu po 3 miesiącach
Objawowa zmiana wyniku — wynik zatokowo-nosowy (SNOT) 20 Poprawa wyniku
Ramy czasowe: Po leczeniu przez 12 miesięcy
Obliczono objawową zmianę w wynikach SNOT 20 na 5-punktowej skali Likerta, gdzie „0” = brak problemu do „5” = problem tak duży, jak to tylko możliwe. Obliczono i porównano punktację wyjściową i ocenę kontrolną po 12 miesiącach od zabiegu. Zmniejszenie wyniku o co najmniej 0,8 (-0,8) od wartości początkowej do 12 miesięcy uważa się za istotne statystycznie i mające wpływ kliniczny.
Po leczeniu przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
  • Główny śledczy: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1156-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System leczenia zapalenia zatok przynosowych z serii RS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj