Estudio de terapia de antrostomía remodeladora con balón (BREATHE I)
20 de junio de 2013 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
Estudio de terapia de antrostomía remodeladora con balón (BREATHE I)
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de un procedimiento menos invasivo para tratar la sinusitis crónica maxilar únicamente, o maxilar y etmoidal anterior.
Además, este estudio evaluará la factibilidad de realizar el procedimiento bajo anestesia local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Texas Sinus Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más con rinosinusitis crónica del maxilar o senos etmoidales maxilares y anteriores
Una tomografía computarizada tomada después de la terapia médica máxima (por ejemplo, antibióticos locales o sistémicos, esteroides tópicos, etc.) debe mostrar uno de los siguientes:
- Estrechamiento del tracto de salida del ostium o infundíbulo del seno maxilar con engrosamiento de la mucosa de 2 mm o más del antro del seno maxilar.
- Evidencia de nivel de aire/líquido en el seno maxilar.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de sinusitis etmoidal posterior crónica, esfenoidal o frontal
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico
- No quiere o no puede firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación previo a la aprobación (no se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo)
- Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio
- Cirugía o intervención previa de los senos nasales, incluida la sinuplastia
- Mujeres embarazadas
- Desviación septal severa que causa obstrucción de la unidad ostiomeatal
- Antecedentes de disfunción ciliar primaria
- Hemofilia
- Actualmente recibiendo o en los últimos 6 meses ha recibido quimioterapia para el cáncer o radioterapia en la región de la cabeza o el cuello
- Historia de la fibrosis quística
- Triada de Sampter conocida (sensibilidad a la aspirina, asma, poliposis sinonasal)
- Tumores sinonasales conocidos o lesiones obstructivas
- Antecedentes de fracturas faciales medias o cirugía ortognática (no incluye fractura nasal)
- Antecedentes de diabetes insulinodependiente
- No puede suspender el anticoagulante (p. ej., warfarina) hasta que el índice internacional normalizado (INR) esté por debajo de 1,5
- No poder suspender los antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel, aspirina, etc.) durante al menos 14 días antes del procedimiento del estudio
- No poder suspender ningún medicamento antiinflamatorio no esteroideo ni medicamento homeopático durante al menos 14 días antes del procedimiento del estudio.
- Presencia de pólipos nasales que pueden interferir con el procedimiento de tratamiento
- Presencia de características consistentes con enfermedad fúngica de los senos paranasales en la tomografía computarizada o el examen físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dilatación con balón
Dilatación con balón con dispositivo FinESS
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Brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencias de complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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Hasta 12 meses después del procedimiento
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Permeabilidad del área tratada verificada por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a los 3 meses
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Después del procedimiento La permeabilidad se evaluó mediante una tomografía computarizada 3 meses después del procedimiento.
Los médicos evaluaron la permeabilidad del complejo osteomeatal.
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Post-tratamiento a los 3 meses
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Cambio en la puntuación sintomática: resultado sinonasal (SNOT) 20 Mejora en la puntuación
Periodo de tiempo: Post-tratamiento hasta los 12 meses
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Se calculó el cambio sintomático en las puntuaciones de SNOT 20 en una escala Likert de 5 puntos donde "0" = ningún problema a "5" = problema tan grave como puede ser.
Se calcularon y compararon las puntuaciones iniciales y las puntuaciones de seguimiento 12 meses después del procedimiento.
Una reducción de la puntuación de al menos 0,8 (-0,8) desde el inicio hasta los 12 meses se considera estadísticamente significativa y clínicamente impactante.
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Post-tratamiento hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Investigador principal: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1156-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .