Balloon REmodeling Antrostomiás terápia Tanulmány (BREATHE I)
2013. június 20. frissítette: Entellus Medical, Inc.
Balloon Remodeling Antrostomiás terápiás tanulmány (BREATHE I)
Ez a tanulmány egy kevésbé invazív, csak maxilláris vagy maxilláris és elülső ethmoid, krónikus arcüreggyulladás kezelésére szolgáló eljárás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál.
Ezenkívül ez a tanulmány felméri az eljárás helyi érzéstelenítésben történő végrehajtásának megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Central California Ear, Nose and Throat Medical Group
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat - Head and Neck Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Otolaryngology-Facial Plastic Surgery of Long Island P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Midwest Ear, Nose, and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1023
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Texas Sinus Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- San Antonio Ear, Nose, and Throat Research
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98002
- Ear, Nose, Throat & Plastic Surgery Associates, PS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok, akiknek krónikus orrnyálkahártya-gyulladása van a maxilláris vagy a maxilláris és az elülső ethmoid sinusokban
A maximális orvosi terápia (pl. helyi vagy szisztémás antibiotikumok, helyi szteroidok stb.) után készült CT-vizsgálatnak a következők egyikét kell mutatnia:
- A maxillaris sinus ostium vagy infundibulum kiáramlási csatornájának beszűkülése a sinus antrum maxillaris 2 mm-es vagy nagyobb nyálkahártyájával.
- A maxilláris sinus levegő/folyadék szintjének bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hátsó ethmoid, sphenoid vagy frontalis sinusitis bizonyítéka
- Képtelenség megérteni a tanulmányt, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása az anamnézisben
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- Jelenleg bármely más, jóváhagyást megelőző vizsgálatban részt vesz (nem vonatkozik a hosszú távú forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra)
- Bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapot anamnézisében, amely zavarná a tanulmányban való részvételt
- Korábbi sinus műtét vagy beavatkozás, beleértve a sinusplasztikát
- Terhes nők
- Súlyos septális eltérés, ami az ostiomeatalis egység elzáródását okozza
- Primer ciliáris diszfunkció anamnézisében
- Vérzékenység
- Jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban kemoterápián esett át rák miatt vagy sugárterápián a fej vagy a nyak régiójában
- A cisztás fibrózis története
- Ismert Sampter-hármas (aszpirinérzékenység, asztma, szinonasalis polipózis)
- Ismert sinonasalis daganatok vagy obstruktív elváltozások
- Arcközépi törések vagy ortognatikus műtétek anamnézisében (nem tartalmazza az orrtörést)
- Inzulinfüggő cukorbetegség története
- Nem tudja leállítani az antikoaguláns (például warfarin) adagolását addig, amíg a nemzetközi normalizált arány (INR) 1,5 alá nem éri
- A vizsgálati eljárás előtt legalább 14 napig nem tudja leállítani a vérlemezke-ellenes kezelést (pl. klopidogrél, aszpirin stb.)
- Nem tudja abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és homeopátiás gyógyszerek szedését legalább 14 nappal a vizsgálati eljárás előtt
- Orrpolipok jelenléte, amelyek megzavarhatják a kezelési eljárást
- A sinus gombás betegségnek megfelelő jellemzők jelenléte CT-n vagy fizikális vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Balloon Dilatáció
Ballon tágítás FinESS készülékkel
|
Egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
|
|
A kezelt terület átjárhatósága CT-vizsgálattal igazolva
Időkeret: 3 hónapos utókezelés
|
Az eljárás utáni átjárhatóságot CT-vizsgálattal értékelték 3 hónappal a beavatkozás után.
Az osteomeatalis komplex átjárhatóságát az orvosok értékelték.
|
3 hónapos utókezelés
|
|
Tüneti pontszám változás – Sinonasal Outcome (SNOT) 20 Score Improvement
Időkeret: Utókezelés 12 hónapig
|
A SNOT 20-as pontszámának tüneti változása egy 5-fokú Likert-skálán, ahol a "0" = nincs probléma, az "5" = a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet.
A kiindulási pontszámokat és a 12 hónapos eljárás utáni követési pontszámokat kiszámítottuk és összehasonlítottuk.
A kiindulási értékről 12 hónapra legalább 0,8 (-0,8) pontszám csökkenés statisztikailag szignifikánsnak és klinikailag hatásosnak minősül.
|
Utókezelés 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Stankiewicz, MD, Loyola University Medical Center, Maywood, IL
- Kutatásvezető: Thomas Tami, MD, Cincinnati Sinus Institute, Cincinnati OH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1156-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .